Bupropion voor vermoeidheid bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (BRISK)
Bupropion voor vermoeidheid bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (BRISK)
Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom dat wordt gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan. Helaas bestaat er momenteel geen medische behandeling voor dit overweldigende gevoel van vermoeidheid. Als gevolg hiervan blijven patiënten lijden onder een slechte levenskwaliteit en verminderde dagelijkse activiteiten. Het doel van deze pilotstudie is om erachter te komen of bupropion (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt voorgeschreven bij het stoppen met roken, seizoensgebonden stemmingsstoornissen en depressie) de vermoeidheid bij hemodialysepatiënten kan helpen verminderen.
In dit onderzoek krijgen de deelnemers drie keer per week bupropiontabletten tijdens een routinedialyseprocedure gedurende acht opeenvolgende weken. Deelnemers aan het onderzoek vullen een reeks vragenlijsten in om zelf verslag uit te brengen over vermoeidheid, kennis en levenskwaliteit. Het onderzoeksteam zal biologische soorten verzamelen. Al deze procedures worden tijdens de dialyseprocedure in de dialysekliniek uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hun deelname aan dit onderzoek wordt van de deelnemers gevraagd om de onderzoeksprocedures drie keer samen met de onderzoekers of het onderzoekspersoneel af te ronden tijdens routinematige dialysebezoeken. Het verzamelen van bloed, urine (indien beschikbaar) en ontlasting zal worden getest om veranderingen in verschillende parameters te evalueren en te vergelijken, waaronder markers van ontsteking, aminozuren, en indien nodig voor veiligheidslaboratoria.
Primaire doelstelling: Het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van bupropion voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan.
Secundaire doelstelling: Het evalueren van het effect van bupropion op het verminderen van ontstekingsmarkers bij hemodialysepatiënten met vermoeidheid.
Verkennende doelstelling: Onderzoeken of bupropion de cognitieve functie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Telefoonnummer: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Swetha Kanduri, MD
- Telefoonnummer: 210-567-4700
- E-mail: kanduri@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Contact:
- Subrata Debnath, PhD
- Telefoonnummer: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke ESKD-patiënten tussen 25 en 74 jaar oud die drie keer per week een hemodialyseprocedure in het centrum ondergaan gedurende ≥3 maanden met een arterioveneuze fistel of transplantaat.
- Bloedhemoglobine van ≥10,0 g/dl op basis van het meest recente routinelaboratoriumprofiel.
- De geschiktheid van de dialyse gemeten met Kt/V van ≥1,2
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op bupropion of overgevoeligheid/intolerantie voor bupropion door voorgeschiedenis en monoamineoxidaseremmers.
- Diagnose of voorgeschiedenis van eetstoornissen (boulimia of anorexia nervosa) en toevallen.
- Zwangere, zogende en vruchtbare vrouwen
- Geschiedenis van het post-acute COVID-19-syndroom
- Diagnose van depressie en/of antidepressiva en bipolaire affectieve stoornis
- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-9-score van ≥10
- Diagnose van cognitieve stoornissen, waaronder dementie
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Gepland voor niertransplantatie in de komende 6 maanden
- Levensverwachting <6 maanden, beoordeeld door de behandelende nefroloog/huisarts.
- Huidig of voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialyse Groep
Vaste dosis bupropionhydrochloride 150 mg tabletten met verlengde afgifte worden driemaal per week oraal toegediend tijdens routinematige dialysesessies gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
Bupropion Hydrochloride Extended Release wordt driemaal per week oraal toegediend tijdens routinematige dialysesessies gedurende 8 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene score van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Deze inventaris bevat 9 items met een score van 0-10, met een totale mogelijke ruwe score van 0-90.
Een lagere score geeft aan dat er minder vermoeidheid is
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentratie van ontstekingsmarker IL-6
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Plasmaniveau van ontstekingsmarker van interleukine-6 (IL-6)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van ontstekingsmarker TNF-α
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Plasmaniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
|
Basislijn tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie met behulp van Trail Making Test B
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor elk onderdeel heeft de deelnemer een potlood nodig.
De examinator begint met tellen zodra de instructies zijn voltooid en de deelnemer het sein krijgt om te beginnen.
De timing wordt voortgezet totdat de deelnemer de test voltooit of beëindigt.
De tijd tot voltooiing in seconden wordt geregistreerd.
De maximale score voor deel B is 300 seconden, waarbij 301" aangeeft dat de test is stopgezet.
Een lagere score geeft aan dat de deelnemer een betere cognitieve functie heeft en de taak sneller heeft voltooid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in Mini-COG-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De score bestaat uit 2 delen: de terugroepscore is 0-3 punten, er wordt 1 punt toegekend voor elk woord dat correct wordt teruggeroepen zonder prompt, dus de score is hoger als er meer woorden worden teruggeroepen.
Voor de kloktrekkingsscore is de mogelijke score 0-2 punten, een hogere score duidt op meer nauwkeurigheid.
De totaalscore ligt tussen 0 en 5, waarbij een hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Nierfalen, chronisch
- Organische chemicaliën
- Ketonen
- Propiophenones
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .