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安非他酮治疗终末期肾病血液透析患者的疲劳 (BRISK)

2026年8月7日 更新者：Subrata Debnath、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

安非他酮治疗终末期肾病血液透析患者的疲劳 (BRISK)

疲劳是接受维持性血液透析的终末期肾病患者最常见的症状。 不幸的是，目前还没有药物可以治疗这种压倒性的疲劳感。 结果，患者继续遭受生活质量差和日常活动受损的困扰。 该试点试验的目的是查明安非他酮（一种常用于戒烟、季节性情绪障碍和抑郁症的药物）是否有助于减轻血液透析患者的疲劳。

在本研究中，参与者将在常规透析过程中每周服用安非他酮片剂 3 次，连续 8 周。 研究参与者将完成一系列问卷，以自我报告疲劳、认知和生活质量。 研究小组将收集生物样本。 所有这些程序将在常规透析程序期间在透析诊所进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在参加本研究时，参与者将被要求在常规透析访视期间与研究人员或研究人员一起完成三次研究程序。 将测试血液、尿液（如果有）和粪便的收集，以评估和比较多个参数的变化，包括炎症标记物、氨基酸，并根据需要用于安全实验室。

主要目的：评估安非他酮治疗终末期肾病维持性血液透析患者疲劳的可行性和疗效。

次要目的：评估安非他酮降低血液透析疲劳患者炎症标志物的效果。

探索性目标：检查安非他酮是否可以改善认知功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Subrata Debnath, MB.BS, PhD
  • 电话号码：210-567-4700
  • 邮箱：nath@uthscsa.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 25-74 岁之间的男性和女性 ESKD 患者，每周 3 次进行维持性中心血液透析手术，持续≥3 个月，并采用动静脉瘘或移植物。
  2. 根据最近的常规实验室分析，血红蛋白≥10.0 g/dL。
  3. 用 Kt/V ≥1.2 测量透析充分性
  4. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

  1. 目前正在使用安非他酮或因病史和单胺氧化酶抑制剂而对安非他酮过敏/不耐受。
  2. 饮食失调（贪食症或神经性厌食症）和癫痫发作的诊断或病史。
  3. 孕妇、哺乳期、育龄妇女
  4. 急性后 COVID-19 综合征病史
  5. 抑郁症和/或抗抑郁药和双相情感障碍的诊断
  6. 患者健康问卷 (PHQ)-9 分数≥10
  7. 认知障碍（包括痴呆症）的诊断
  8. 目前正在参与另一项干预试验
  9. 计划在未来6个月内进行肾移植
  10. 由主治肾病专家/初级保健医生判断，预期寿命<6 个月。
  11. 目前或历史上有药物滥用或依赖性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液透析组
常规透析期间每周口服固定剂量盐酸安非他酮 150 mg 缓释片 3 次，连续 8 周。
药品：盐酸安非他酮 150 MG
盐酸安非他酮缓释剂在常规透析期间每周口服 3 次，连续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疲劳清单 (BFI) 全球评分的变化
大体时间：基线至 8 周
此库存包含 9 个评分从 0-10 的项目，总可能的原始评分为 0-90。 分数较低表明疲劳程度较低
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物 IL-6 血浆浓度变化
大体时间：基线至 8 周
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 炎症标志物水平
基线至 8 周
炎症标志物TNF-α血浆浓度变化
大体时间：基线至 8 周
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的血浆水平
基线至 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Trail Making Test B 改变认知功能
大体时间：基线至 8 周
参与者将需要一支铅笔来完成每个部分。 一旦指示完成并且参与者收到开始计时的信号，考官就开始计时。 持续计时直到参与者完成或停止测试。 记录完成时间（以秒为单位）。 B 部分的最高分数为 300 秒，其中 301" 表示测试已中止。 分数较低表明参与者具有更好的认知功能并且更快地完成任务。
基线至 8 周
Mini-COG 分数的变化
大体时间：基线至 8 周
分数由两部分组成：回忆得分为0-3分，在没有提示的情况下，每正确回忆出一个单词，记1分，所以回忆的单词越多，得分越高。 对于时钟绘图分数，可能的分数是0-2分，分数越高表示越准确。 总分在0-5之间，分数越高表明认知功能越好。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

调查人员

  • 首席研究员：Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月24日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000814

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与试验（包括涉及试验参与者的任何辅助试验）相关的结果或信息的任何手稿、摘要或其他出版物或演示必须使用去识别化数据。

IPD 共享时间框架

研究完成时在同行评审期刊上发表时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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