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Bupropion gegen Müdigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (BRISK)

10. März 2026 aktualisiert von: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bupropion gegen Müdigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (BRISK)

Müdigkeit ist das häufigste Symptom, über das Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Erhaltungshämodialyse berichten. Leider gibt es derzeit keine medizinische Behandlung für dieses überwältigende Müdigkeitsgefühl. Infolgedessen leiden die Patienten weiterhin unter einer eingeschränkten Lebensqualität und eingeschränkten Alltagsaktivitäten. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob Bupropion (ein Arzneimittel, das häufig zur Raucherentwöhnung, bei saisonalen Stimmungsstörungen und bei Depressionen verschrieben wird) dazu beitragen kann, Müdigkeit bei Hämodialysepatienten zu lindern.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich eine Bupropion-Tablette während des routinemäßigen Dialyseverfahrens. Die Studienteilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um selbst über Müdigkeit, Unruhe und Lebensqualität zu berichten. Das Studienteam wird biologische Proben sammeln. Alle diese Verfahren werden in der Dialyseklinik während des Outine-Dialyseverfahrens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, bei routinemäßigen Dialysebesuchen dreimal die Studienabläufe mit den Forschern oder dem Studienpersonal abzuschließen. Die Entnahme von Blut, Urin (falls verfügbar) und Stuhl wird getestet, um Veränderungen verschiedener Parameter, einschließlich Entzündungsmarkern, Aminosäuren, zu bewerten und zu vergleichen und bei Bedarf für Sicherheitslabore.

Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Bupropion zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Erhaltungshämodialyse.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung von Bupropion bei der Reduzierung von Entzündungsmarkern bei Hämodialysepatienten mit Müdigkeit.

Sondierungsziel: Untersuchung, ob Bupropion die kognitive Funktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-Mail: nath@uthscsa.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche ESKD-Patienten im Alter zwischen 25 und 74 Jahren mit einer arteriovenösen Fistel oder einem arteriovenösen Transplantat, die dreimal pro Woche über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten einer stationären Hämodialyse zur Erhaltungstherapie unterzogen werden.
  2. Bluthämoglobin von ≥ 10,0 g/dl basierend auf dem neuesten Routinelaborprofil.
  3. Angemessenheit der Dialyse gemessen mit einem Kt/V von ≥1,2
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit unter Bupropion oder bekanntermaßen bekannter Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Bupropion und Monoaminoxidase-Hemmern.
  2. Diagnose oder Vorgeschichte von Essstörungen (Bulimie oder Anorexia nervosa) und Krampfanfällen.
  3. Schwangere, stillende, gebärfähige Frauen
  4. Vorgeschichte eines postakuten COVID-19-Syndroms
  5. Diagnose einer Depression und/oder Einnahme von Antidepressiva und bipolarer affektiver Störung
  6. Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Score von ≥10
  7. Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen einschließlich Demenz
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  9. In den nächsten 6 Monaten ist eine Nierentransplantation geplant
  10. Lebenserwartung <6 Monate nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen/Hausarztes.
  11. Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysegruppe
Bupropionhydrochlorid 150 mg Retardtabletten mit fester Dosis werden während routinemäßiger Dialysesitzungen acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche oral verabreicht.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid 150 MG
Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung wird acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche während routinemäßiger Dialysesitzungen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Scores des Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Dieses Inventar enthält 9 Artikel mit einer Bewertung von 0 bis 10 und einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 90. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass weniger Ermüdung vorliegt
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration des Entzündungsmarkers IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Plasmaspiegel des Entzündungsmarkers Interleukin-6 (IL-6)
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration des Entzündungsmarkers TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Plasmaspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Ausgangswert bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion mit Trail Making Test B
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Für die Ausführung jedes Teils benötigt der Teilnehmer einen Bleistift. Der Prüfer beginnt mit der Zeitnahme, sobald die Anweisungen abgeschlossen sind und der Teilnehmer das Signal erhält, mit der Zeitmessung zu beginnen. Die Zeitmessung wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer den Test abschließt oder abbricht. Die Zeit bis zur Fertigstellung wird in Sekunden aufgezeichnet. Die maximale Punktzahl für Teil B beträgt 300 Sekunden, wobei 301 Zoll darauf hinweist, dass der Test abgebrochen wurde. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer eine bessere kognitive Funktion hat und die Aufgabe schneller erledigt hat.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung des Mini-COG-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Punktzahl setzt sich aus zwei Teilen zusammen: Die Erinnerungspunktzahl beträgt 0–3 Punkte, 1 Punkt wird für jedes Wort vergeben, das ohne Aufforderung richtig abgerufen wird. Die Punktzahl ist also höher, wenn mehr Wörter abgerufen werden. Für die Uhrzeichnungspunktzahl beträgt die mögliche Punktzahl 0-2 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Genauigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Manuskripte, Zusammenfassungen oder sonstigen Veröffentlichungen oder Präsentationen von Ergebnissen oder Informationen, die im Zusammenhang mit der Studie entstehen (einschließlich aller Nebenstudien, an denen Studienteilnehmer beteiligt sind), müssen anonymisierte Daten verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupropionhydrochlorid 150 MG

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