Bupropion for tretthet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (BRISK)
Bupropion for tretthet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (BRISK)
Tretthet er det vanligste symptomet som rapporteres av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vedlikeholdshemodialyse. Dessverre er det for øyeblikket ingen medisinsk behandling for denne overveldende følelsen av tretthet. Som et resultat fortsetter pasientene å lide med dårlig livskvalitet og svekkede daglige aktiviteter. Formålet med denne pilotforsøket er å finne ut om bupropion (et legemiddel som vanligvis foreskrives for å slutte å røyke, sesongbetinget humørsykdom og depresjon) kan bidra til å redusere tretthet hos hemodialysepasienter.
I denne studien vil deltakerne motta bupropiontablett tre ganger i uken under rutinedialyseprosedyren i påfølgende 8 uker. Studiedeltakere vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer for selv å rapportere tretthet, erkjennelse og livskvalitet. Studieteamet skal samle inn biologiske prøver. Alle disse prosedyrene vil bli utført på dialyseklinikken under outine dialyseprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens deltakerne deltar i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å fullføre studieprosedyrer med forskerne eller studiepersonalet tre ganger under rutinemessige dialysebesøk. Innsamling av blod, urin (hvis tilgjengelig) og avføring vil bli testet for å evaluere og sammenligne endringer i flere parametere, inkludert markører for betennelse, aminosyrer, og for sikkerhetslaboratorier etter behov.
Primært mål: Å evaluere gjennomførbarheten og effekten av bupropion for behandling av tretthet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vedlikeholdshemodialyse.
Sekundært mål: Å evaluere effekten av bupropion for å redusere inflammatoriske markører hos hemodialysepasienter med tretthet.
Utforskende mål: Å undersøke om bupropion forbedrer kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: nath@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Swetha Kanduri, MD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: kanduri@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Ta kontakt med:
- Subrata Debnath, PhD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: nath@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige ESKD-pasienter i alderen 25-74 år på vedlikeholdssenter hemodialyseprosedyre 3 ganger/uke i ≥3 måneder med en arteriovenøs fistel eller graft.
- Blodhemoglobin på ≥10,0 g/dL basert på siste rutinemessige laboratorieprofil.
- Dialysetilstrekkelighet målt med Kt/V på ≥1,2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på bupropion eller overfølsomhet/intoleranse overfor bupropion av historie og monoaminoksidasehemmere.
- Diagnose eller historie med spiseforstyrrelser (bulimi eller anorexia nervosa) og anfall.
- Gravide, ammende, fødende kvinner
- Historie med postakutt COVID-19 syndrom
- Diagnose av depresjon og/eller på antidepressiva og bipolar affektiv lidelse
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 poengsum på ≥10
- Diagnose av kognitiv svikt inkludert demens
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Planlagt for nyretransplantasjon i de neste 6 månedene
- Forventet levealder <6 måneder vurdert av behandlende nefrolog/primærlege.
- Nåværende eller historie med rusmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse gruppe
Fastdose bupropionhydroklorid 150 mg depottabletter vil bli administrert oralt tre ganger i uken under rutinemessige dialysesesjoner i påfølgende 8 uker.
|
Bupropion Hydrochloride Extended Release administreres oralt tre ganger i uken under rutinemessige dialyseøkter i 8 påfølgende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Fatigue Inventory (BFI) Global Score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Denne beholdningen inneholder 9 varer som er scoret fra 0-10 med en total mulig råscore på 0-90.
En lavere score indikerer at det er mindre tretthet
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Plasmanivå av inflammatorisk markør for interleukin-6 (IL-6)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av inflammatorisk markør TNF-α
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Plasmanivå av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Deltakeren trenger en blyant for å utføre hver del.
Sensor starter tidtaking så snart instruksjonene er fullført og deltakeren får signal om å begynne.
Timing fortsetter til deltakeren fullfører eller avbryter testen.
Tiden til fullføring i sekunder registreres.
Maksimal poengsum for del B er 300 sekunder med 301" som indikerer at testen ble avbrutt.
En lavere skåre indikerer at deltakeren har bedre kognitiv funksjon og fullførte oppgaven raskere.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i Mini-COG-poengsum
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Poengsummen består av 2 deler: tilbakekallingspoeng er 0-3 poeng, 1 poeng tildeles for hvert ord som er riktig tilbakekalt uten spørsmål, så poengsummen er høyere hvis flere ord blir tilbakekalt.
For klokketegningen er den mulige poengsummen 0-2 poeng, en høyere poengsum indikerer mer nøyaktighet.
Totalskåren er mellom 0-5 med en høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Utmattelse
- Nyresvikt, kronisk
- Organiske kjemikalier
- Ketoner
- Propiofenoner
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .