Bupropion pour la fatigue chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (BRISK)
Bupropion pour la fatigue chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (BRISK)
La fatigue est le symptôme le plus fréquemment signalé par les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d’entretien. Malheureusement, il n’existe actuellement aucune prise en charge médicale pour cette sensation de fatigue accablante. En conséquence, les patients continuent de souffrir d’une mauvaise qualité de vie et de difficultés dans leurs activités quotidiennes. Le but de cet essai pilote est de savoir si le bupropion (un médicament couramment prescrit pour arrêter de fumer, les troubles de l'humeur saisonniers et la dépression) peut aider à réduire la fatigue chez les patients hémodialysés.
Dans cette étude, les participants recevront un comprimé de bupropion trois fois par semaine pendant la procédure de dialyse de routine pendant 8 semaines consécutives. Les participants à l'étude rempliront une batterie de questionnaires pour auto-évaluer la fatigue, la cognition et la qualité de vie. L'équipe d'étude collectera des espèces biologiques. Toutes ces procédures seront effectuées à la clinique de dialyse pendant la procédure de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout en participant à cette étude, les participants seront invités à effectuer les procédures d'étude avec les chercheurs ou le personnel de l'étude trois fois lors des visites de dialyse de routine. La collecte de sang, d'urine (si disponible) et de selles sera testée pour évaluer et comparer les changements de plusieurs paramètres, y compris les marqueurs d'inflammation, les acides aminés et pour les laboratoires de sécurité si nécessaire.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité et l'efficacité du bupropion pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien.
Objectif secondaire : Évaluer l'effet du bupropion sur la réduction des marqueurs inflammatoires chez les patients hémodialysés souffrant de fatigue.
Objectif exploratoire : Examiner si le bupropion améliore la fonction cognitive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Swetha Kanduri, MD
- Numéro de téléphone: 210-567-4700
- E-mail: kanduri@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
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Contact:
- Subrata Debnath, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hommes et femmes atteints d'ESKD âgés de 25 à 74 ans sous procédure d'hémodialyse en centre d'entretien 3 fois/semaine pendant ≥ 3 mois avec une fistule ou un greffon artérioveineux.
- Hémoglobine sanguine ≥ 10,0 g/dL sur la base du profil de laboratoire de routine le plus récent.
- Adéquation de la dialyse mesurée avec Kt/V ≥1,2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Actuellement sous bupropion ou hypersensibilité/intolérance au bupropion par antécédents et inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Diagnostic ou antécédents de troubles de l'alimentation (boulimie ou anorexie mentale) et de convulsions.
- Femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer
- Antécédents de syndrome post-aigu du COVID-19
- Diagnostic de dépression et/ou sous antidépresseurs et trouble affectif bipolaire
- Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9, score ≥ 10
- Diagnostic des troubles cognitifs, y compris la démence
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
- Prévu pour une transplantation rénale dans les 6 prochains mois
- Espérance de vie <6 mois selon le néphrologue traitant/médecin de soins primaires.
- Actuel ou historique de toxicomanie ou de dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'hémodialyse
Les comprimés de chlorhydrate de bupropion à dose fixe de 150 mg à libération prolongée seront administrés par voie orale trois fois par semaine pendant les séances de dialyse de routine pendant 8 semaines consécutives.
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Le chlorhydrate de bupropion à libération prolongée est administré par voie orale trois fois par semaine pendant les séances de dialyse de routine pendant 8 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Cet inventaire contient 9 éléments notés de 0 à 10 avec un score brut total possible de 0 à 90.
Un score inférieur indique qu'il y a moins de fatigue
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration plasmatique du marqueur inflammatoire IL-6
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Niveau plasmatique du marqueur inflammatoire de l'interleukine-6 (IL-6)
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification de la concentration plasmatique du marqueur inflammatoire TNF-α
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Taux plasmatique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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Ligne de base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive à l'aide du test Trail Making B
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le participant aura besoin d'un crayon pour réaliser chaque partie.
L'examinateur commence le chronométrage dès que les instructions sont terminées et que le participant reçoit le signal de commencer.
Le chronométrage se poursuit jusqu'à ce que le participant termine ou interrompe le test.
Le temps nécessaire à l'achèvement en secondes est enregistré.
Le score maximum pour la partie B est de 300 secondes, 301" indiquant que le test a été interrompu.
Un score inférieur indique que le participant a une meilleure fonction cognitive et a accompli la tâche plus rapidement.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification du score Mini-COG
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le score est composé de 2 parties : le score de rappel est de 0 à 3 points, 1 point est attribué pour chaque mot correctement rappelé sans invite, donc le score est plus élevé si plus de mots sont rappelés.
Pour le score de dessin d'horloge, le score possible est de 0 à 2 points, un score plus élevé indique plus de précision.
Le score total est compris entre 0 et 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fatigue
- Insuffisance rénale chronique
- Produits chimiques organiques
- Cétones
- Propiophéones
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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