Bupropión para la fatiga en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (BRISK)
Bupropión para la fatiga en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (BRISK)
La fatiga es el síntoma más común informado por los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento. Desafortunadamente, actualmente no existe ningún tratamiento médico para esta abrumadora sensación de cansancio. Como resultado, los pacientes continúan sufriendo una mala calidad de vida y dificultades en sus actividades diarias. El propósito de esta prueba piloto es determinar si el bupropión (un medicamento comúnmente recetado para dejar de fumar, los trastornos estacionales del estado de ánimo y la depresión) puede ayudar a disminuir la fatiga en pacientes en hemodiálisis.
En este estudio, los participantes recibirán una tableta de bupropión tres veces por semana durante el procedimiento de diálisis de rutina durante 8 semanas consecutivas. Los participantes del estudio completarán una batería de cuestionarios para autoinformar fatiga, cognición y calidad de vida. El equipo de estudio recolectará especies biológicas. Todos estos procedimientos se realizarán en la clínica de diálisis durante el procedimiento de diálisis rutinario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras participan en este estudio, se pedirá a los participantes que completen los procedimientos del estudio con los investigadores o el personal del estudio tres veces durante las visitas de rutina de diálisis. Se analizará la recolección de sangre, orina (si está disponible) y heces para evaluar y comparar cambios en varios parámetros, incluidos marcadores de inflamación, aminoácidos y laboratorios de seguridad, según sea necesario.
Objetivo principal: evaluar la viabilidad y eficacia del bupropión para el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto del bupropión en la reducción de marcadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis con fatiga.
Objetivo exploratorio: examinar si el bupropión mejora la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Número de teléfono: 210-567-4700
- Correo electrónico: nath@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swetha Kanduri, MD
- Número de teléfono: 210-567-4700
- Correo electrónico: kanduri@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
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Contacto:
- Subrata Debnath, PhD
- Número de teléfono: 210-567-4700
- Correo electrónico: nath@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con ESKD de entre 25 y 74 años que reciben un procedimiento de hemodiálisis de mantenimiento en el centro 3 veces por semana durante ≥3 meses con una fístula o injerto arteriovenoso.
- Hemoglobina en sangre de ≥10,0 g/dl según el perfil de laboratorio de rutina más reciente.
- Adecuación de la diálisis medida con Kt/V ≥1,2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con bupropión o hipersensibilidad/intolerancia al bupropión por antecedentes e inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Diagnóstico o antecedentes de trastornos alimentarios (bulimia o anorexia nerviosa) y convulsiones.
- Mujeres embarazadas, lactantes y en edad fértil.
- Historia del síndrome post-agudo de COVID-19
- Diagnóstico de depresión y/o antidepresivos y trastorno afectivo bipolar
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 con puntuación ≥10
- Diagnóstico de deterioro cognitivo, incluida la demencia.
- Participación actual en otro ensayo intervencionista.
- Programado para trasplante de riñón en los próximos 6 meses
- Esperanza de vida <6 meses a juicio del nefrólogo/médico de atención primaria tratante.
- Actual o historial de abuso o dependencia de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Hemodiálisis
Se administrarán comprimidos de liberación prolongada de 150 mg de clorhidrato de bupropión en dosis fija por vía oral tres veces por semana durante las sesiones de diálisis de rutina durante 8 semanas consecutivas.
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El clorhidrato de bupropión de liberación prolongada se administra por vía oral tres veces por semana durante las sesiones de diálisis de rutina durante 8 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global del Inventario de fatiga breve (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Este inventario contiene 9 elementos puntuados de 0 a 10 con una puntuación bruta total posible de 0 a 90.
Una puntuación más baja indica que hay menos fatiga
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración plasmática del marcador inflamatorio IL-6.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Nivel plasmático de marcador inflamatorio de interleucina-6 (IL-6)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la concentración plasmática del marcador inflamatorio TNF-α.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Nivel plasmático del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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Línea de base a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva mediante la prueba B de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El participante necesitará un lápiz para realizar cada parte.
El examinador comienza a cronometrar tan pronto como se completan las instrucciones y se le indica al participante que comience.
El cronometraje continúa hasta que el participante completa o interrumpe la prueba.
Se registra el tiempo hasta la finalización en segundos.
La puntuación máxima para la Parte B es 300 segundos y 301" indica que la prueba se suspendió.
Una puntuación más baja indica que el participante tiene una mejor función cognitiva y completó la tarea más rápido.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la puntuación Mini-COG
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La puntuación se compone de 2 partes: la puntuación de recuerdo es de 0 a 3 puntos, se asigna 1 punto por cada palabra recordada correctamente sin indicación, por lo que la puntuación es mayor si se recuerdan más palabras.
Para la puntuación del dibujo del reloj, la puntuación posible es de 0 a 2 puntos; una puntuación más alta indica más precisión.
La puntuación total está entre 0 y 5 y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Cetonas
- Propiofenones
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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