혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자의 피로에 대한 부프로피온 (BRISK)
혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자의 피로에 대한 부프로피온(BRISK)
피로는 유지 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자에게 보고되는 가장 흔한 증상입니다. 불행하게도 현재 이러한 압도적인 피로감을 치료할 수 있는 의학적 치료법은 없습니다. 그 결과, 환자들은 삶의 질이 저하되고 일상생활 활동이 저하되는 등의 고통을 계속 받고 있습니다. 이 파일럿 시험의 목적은 부프로피온(금연, 계절성 기분 장애 및 우울증에 일반적으로 처방되는 약물)이 혈액투석 환자의 피로를 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구에서 참가자들은 연속 8주 동안 정기적인 투석 과정 동안 주 3회 부프로피온 정제를 투여받게 됩니다. 연구 참가자들은 피로, 인지, 삶의 질을 스스로 보고하기 위한 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 연구팀은 생물학적 종을 수집할 예정이다. 이 모든 절차는 일반 투석 절차 동안 투석 클리닉에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 참여하는 동안 참가자는 정기적인 투석 방문 중에 연구자 또는 연구 직원과 함께 연구 절차를 3회 완료하도록 요청받게 됩니다. 혈액, 소변(가능한 경우) 및 대변 수집을 테스트하여 염증 지표, 아미노산 및 필요에 따라 안전 실험실을 포함한 여러 매개변수의 변화를 평가하고 비교합니다.
일차 목표: 유지 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 피로 치료를 위한 부프로피온의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목적: 피로가 있는 혈액투석 환자의 염증 표지를 감소시키는 부프로피온의 효과를 평가하는 것입니다.
탐색 목적: 부프로피온이 인지 기능을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: nath@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Swetha Kanduri, MD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: kanduri@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
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연락하다:
- Subrata Debnath, PhD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: nath@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동정맥루 또는 이식편을 사용하여 ≥3개월 동안 주당 3회 유지관리 혈액투석 시술을 받는 25~74세의 남성 및 여성 ESKD 환자.
- 가장 최근의 일상적인 실험실 프로필을 기준으로 혈중 헤모글로빈이 10.0g/dL 이상입니다.
- Kt/V ≥1.2로 측정된 투석 적합성
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 현재 부프로피온 병력이나 모노아민 산화효소 억제제로 인한 부프로피온에 대한 과민증/불내증이 있습니다.
- 섭식 장애(폭식증 또는 신경성 식욕부진) 및 발작의 진단 또는 병력.
- 임산부, 수유부, 가임기 여성
- 급성 코로나19 증후군의 병력
- 우울증 및/또는 항우울제 및 양극성 정서 장애 진단
- 환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수 ≥10
- 치매를 포함한 인지장애 진단
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 향후 6개월 내 신장 이식 예정
- 담당 신장 전문의/일차 진료 의사가 판단한 기대 수명 <6개월.
- 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액투석그룹
고정 용량 부프로피온염산염 150mg 서방정은 연속 8주 동안 일상 투석 기간 동안 주 3회 경구 투여됩니다.
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부프로피온 염산염 서방형은 연속 8주 동안 일상 투석 기간 동안 주 3회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 피로 지수(BFI) 글로벌 점수의 변화
기간: 8주 기준
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이 인벤토리에는 0~10점의 점수가 매겨진 9개 항목이 포함되어 있으며 총 가능한 원시 점수는 0~90점입니다.
점수가 낮을수록 피로도가 낮다는 것을 의미합니다.
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8주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 IL-6의 혈장 농도 변화
기간: 8주 기준
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인터루킨-6(IL-6)의 염증 표지자의 혈장 수준
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8주 기준
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염증 표지자 TNF-α의 혈장 농도 변화
기간: 8주 기준
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈장 수준
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8주 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trail Making Test B를 이용한 인지기능 변화
기간: 8주 기준
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참가자는 각 부분을 수행하기 위해 연필이 필요합니다.
시험관은 지침이 완료되고 참가자에게 시작하라는 신호를 보내는 즉시 시간 측정을 시작합니다.
참가자가 테스트를 완료하거나 중단할 때까지 타이밍이 계속됩니다.
완료 시간(초)이 기록됩니다.
파트 B의 최대 점수는 300초이며 301"은 시험이 중단되었음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 참가자의 인지 기능이 더 좋고 작업을 더 빨리 완료했음을 나타냅니다.
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8주 기준
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Mini-COG 점수 변화
기간: 8주 기준
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점수는 2부분으로 구성됩니다. 회상 점수는 0~3점이며 프롬프트 없이 올바르게 기억한 단어마다 1점이 부여되므로 더 많은 단어를 기억할수록 점수가 더 높아집니다.
시계 그리기 점수의 경우 가능한 점수는 0~2점이며, 점수가 높을수록 정확도가 높은 것을 의미합니다.
총점은 0~5점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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8주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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