Бупропион при усталости у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе (BRISK)
Бупропион при усталости у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе (BRISK)
Утомляемость является наиболее частым симптомом у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на поддерживающем гемодиализе. К сожалению, в настоящее время не существует медицинского лечения этого непреодолимого чувства усталости. В результате пациенты продолжают страдать от низкого качества жизни и нарушений повседневной деятельности. Цель этого пилотного исследования — выяснить, может ли бупропион (лекарство, обычно назначаемое для прекращения курения, сезонных расстройств настроения и депрессии) уменьшить усталость у пациентов, находящихся на гемодиализе.
В этом исследовании участники будут получать таблетки бупропиона три раза в неделю во время обычной процедуры диализа в течение 8 недель подряд. Участники исследования заполнят ряд анкет, чтобы самостоятельно сообщить об утомляемости, спутанности сознания и качестве жизни. Исследовательская группа соберет биологические образцы. Все эти процедуры будут выполняться в диализной клинике во время процедуры аутного диализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая участие в этом исследовании, участникам будет предложено выполнить процедуры исследования вместе с исследователями или исследовательским персоналом три раза во время обычных посещений диализа. Сбор крови, мочи (если таковой имеется) и кала будет проверен для оценки и сравнения изменений в нескольких параметрах, включая маркеры воспаления, аминокислоты, а также для лабораторий безопасности по мере необходимости.
Основная цель: оценить возможность и эффективность бупропиона для лечения усталости у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Вторичная цель: оценить влияние бупропиона на снижение маркеров воспаления у утомляемых пациентов, находящихся на гемодиализе.
Исследовательская цель: изучить, улучшает ли бупропион когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Номер телефона: 210-567-4700
- Электронная почта: nath@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Swetha Kanduri, MD
- Номер телефона: 210-567-4700
- Электронная почта: kanduri@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Контакт:
- Subrata Debnath, PhD
- Номер телефона: 210-567-4700
- Электронная почта: nath@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с ХПН в возрасте 25–74 лет, находящиеся на поддерживающем гемодиализе в центре 3 раза в неделю в течение ≥3 месяцев с артериовенозной фистулой или трансплантатом.
- Гемоглобин крови ≥10,0 г/дл на основании последнего стандартного лабораторного профиля.
- Адекватность диализа измеряется при Kt/V ≥1,2.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает бупропион или гиперчувствительность/непереносимость бупропиона в анамнезе и ингибиторы моноаминоксидазы.
- Диагноз или история расстройств пищевого поведения (булимия или нервная анорексия) и судорог.
- Беременные, кормящие, детородные женщины
- История постострого синдрома COVID-19
- Диагностика депрессии и/или приема антидепрессантов и биполярного аффективного расстройства.
- Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ) – 9 баллов ≥10
- Диагностика когнитивных нарушений, включая деменцию
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Запланирована трансплантация почки в ближайшие 6 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев по оценке лечащего нефролога/врача первичной медико-санитарной помощи.
- Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гемодиализа
Таблетки пролонгированного действия бупропиона гидрохлорида с фиксированной дозой 150 мг будут вводиться перорально трижды в неделю во время обычных сеансов диализа в течение 8 недель подряд.
|
Бупропиона гидрохлорид пролонгированного действия назначают перорально три раза в неделю во время обычных сеансов диализа в течение 8 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального показателя Краткого реестра усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Этот инвентарь содержит 9 предметов, оцененных по шкале от 0 до 10 с общей возможной исходной оценкой 0-90.
Более низкий балл указывает на меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации маркера воспаления IL-6 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Уровень в плазме воспалительного маркера интерлейкина-6 (IL-6)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение концентрации маркера воспаления TNF-α в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в плазме
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций при использовании теста B на составление маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Для выполнения каждой части участнику понадобится карандаш.
Экзаменатор начинает отсчет времени, как только инструкции будут выполнены и участник получит сигнал начать.
Отсчет времени продолжается до тех пор, пока участник не завершит или не прекратит тест.
Записывается время завершения в секундах.
Максимальный балл за часть B составляет 300 секунд, при этом 301 дюйм указывает на то, что тест был прекращен.
Более низкий балл указывает на то, что у участника лучшие когнитивные функции и он быстрее выполнил задание.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение оценки Mini-COG
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка состоит из 2 частей: оценка запоминания составляет 0-3 балла, 1 балл присваивается за каждое слово, правильно вызванное без подсказки, поэтому оценка тем выше, чем больше слов вспоминается.
Для оценки рисунка часов возможная оценка составляет 0–2 балла, более высокий балл указывает на большую точность.
Общий балл составляет от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Усталость
- Почечная недостаточность, хроническая
- Органические химические вещества
- Кетоны
- Пропиофеноны
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .