Bupropiona para fadiga em pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise (BRISK)
Bupropiona para fadiga em pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise (BRISK)
A fadiga é o sintoma mais comum relatado por pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção. Infelizmente, atualmente não existe tratamento médico para esta sensação avassaladora de cansaço. Como resultado, os pacientes continuam a sofrer com má qualidade de vida e atividades diárias prejudicadas. O objetivo deste ensaio piloto é descobrir se a bupropiona (um medicamento comumente prescrito para parar de fumar, transtorno de humor sazonal e depressão) pode ajudar a diminuir a fadiga em pacientes em hemodiálise.
Neste estudo, os participantes receberão comprimido de bupropiona três vezes por semana durante o procedimento de diálise de rotina por 8 semanas consecutivas. Os participantes do estudo preencherão uma bateria de questionários para relatar fadiga, congnição e qualidade de vida. A equipe de estudo irá coletar espécies biológicas. Todos esses procedimentos serão realizados na clínica de diálise durante o procedimento de diálise ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a participação neste estudo, os participantes serão solicitados a completar os procedimentos do estudo com os pesquisadores ou a equipe do estudo três vezes durante as visitas de diálise de rotina. A coleta de sangue, urina (se disponível) e fezes será testada para avaliar e comparar alterações em vários parâmetros, incluindo marcadores de inflamação, aminoácidos e para laboratórios de segurança, conforme necessário.
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e eficácia da bupropiona para o tratamento da fadiga em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção.
Objetivo secundário: Avaliar o efeito da bupropiona na redução de marcadores inflamatórios em pacientes em hemodiálise com fadiga.
Objetivo exploratório: examinar se a bupropiona melhora a função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Número de telefone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Swetha Kanduri, MD
- Número de telefone: 210-567-4700
- E-mail: kanduri@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
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Contato:
- Subrata Debnath, PhD
- Número de telefone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com ESKD do sexo masculino e feminino com idade entre 25 e 74 anos em procedimento de hemodiálise de manutenção no centro 3 vezes/semana por ≥3 meses com fístula arteriovenosa ou enxerto.
- Hemoglobina sanguínea ≥10,0 g/dL com base no perfil laboratorial de rotina mais recente.
- Adequação da diálise medida com Kt/V ≥1,2
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Atualmente em uso de bupropiona ou hipersensibilidade/intolerância à bupropiona por história e inibidores da monoamina oxidase.
- Diagnóstico ou história de transtornos alimentares (bulimia ou anorexia nervosa) e convulsão.
- Mulheres grávidas, lactantes e em idade fértil
- História de síndrome pós-aguda de COVID-19
- Diagnóstico de depressão e/ou uso de antidepressivos e transtorno afetivo bipolar
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 pontuação ≥10
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo, incluindo demência
- Participação atual em outro ensaio intervencionista
- Programado para transplante renal nos próximos 6 meses
- Expectativa de vida <6 meses avaliada pelo nefrologista/médico de atenção primária responsável.
- Atual ou histórico de abuso ou dependência de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Hemodiálise
Os comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de bupropiona em dose fixa de 150 mg serão administrados por via oral três vezes por semana durante sessões de diálise de rotina por 8 semanas consecutivas.
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A liberação prolongada de cloridrato de bupropiona é administrada por via oral três vezes por semana durante sessões de diálise de rotina por 8 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação global do Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Este inventário contém 9 itens pontuados de 0 a 10 com uma pontuação bruta total possível de 0 a 90.
Uma pontuação mais baixa indica que há menos fadiga
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática do marcador inflamatório IL-6
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Nível plasmático do marcador inflamatório de interleucina-6 (IL-6)
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na concentração plasmática do marcador inflamatório TNF-α
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Nível plasmático do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva usando Trail Making Test B
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O participante precisará de um lápis para realizar cada parte.
O examinador começa a cronometrar assim que as instruções são concluídas e o participante é sinalizado para começar.
A cronometragem continua até que o participante conclua ou interrompa o teste.
O tempo até a conclusão em segundos é registrado.
A pontuação máxima para a Parte B é de 300 segundos, com 301" indicando que o teste foi interrompido.
Uma pontuação mais baixa indica que o participante tem melhor função cognitiva e completou a tarefa mais rapidamente.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na pontuação do Mini-COG
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A pontuação é composta de 2 partes: a pontuação de recordação é de 0 a 3 pontos, 1 ponto é atribuído para cada palavra lembrada corretamente sem aviso, portanto a pontuação é maior se mais palavras forem lembradas.
Para a pontuação do desenho do relógio, a pontuação possível é de 0 a 2 pontos, uma pontuação mais alta indica mais precisão.
A pontuação total está entre 0-5, com uma pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Cetonas
- Propiofenonas
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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