Bupropioni väsymykseen hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (BRISK)
Bupropioni väsymykseen hemodialyysissä olevilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (BRISK)
Väsymys on yleisin hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden ilmoittama oire. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole lääketieteellistä hoitoa tälle ylivoimaiselle väsymyksen tunteelle. Tämän seurauksena potilaat kärsivät edelleen huonosta elämänlaadusta ja heikentyneestä päivittäisestä toiminnasta. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen, kausiluonteiseen mielialahäiriöön ja masennukseen yleisesti määrätty lääke) auttaa vähentämään hemodialyysipotilaiden väsymystä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat bupropionitablettia kolme kertaa viikossa rutiininomaisen dialyysitoimenpiteen aikana 8 peräkkäisen viikon ajan. Tutkimukseen osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita ilmoittaakseen itse väsymyksestään, tyytyväisyydestään ja elämänlaadustaan. Tutkimusryhmä kerää biologisia näytteitä. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan dialyysiklinikalla ulkodialyysitoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimustoimenpiteet tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön kanssa kolme kertaa rutiininomaisten dialyysikäyntien aikana. Veren, virtsan (jos saatavilla) ja ulosteen keräys testataan, jotta voidaan arvioida ja vertailla muutoksia useissa parametreissa, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineet, aminohapot, ja tarvittaessa turvallisuuslaboratorioita varten.
Ensisijainen tavoite: Arvioida bupropionin toteutettavuutta ja tehoa väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä.
Toissijainen tavoite: Arvioida bupropionin vaikutusta tulehdusmerkkiaineiden vähentämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on väsymystä.
Tutkiva tavoite: Tutkia, parantaako bupropioni kognitiivista toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-4700
- Sähköposti: nath@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Swetha Kanduri, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4700
- Sähköposti: kanduri@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Subrata Debnath, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-4700
- Sähköposti: nath@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 25–74-vuotiaat mies- ja naispuoliset ESKD-potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa keskuksen hemodialyysissä 3 kertaa viikossa ≥ 3 kuukauden ajan valtimolaskimofisteli tai -siirteen kanssa.
- Veren hemoglobiini ≥10,0 g/dl viimeisimmän rutiinilaboratorioprofiilin perusteella.
- Dialyysin riittävyys mitattuna Kt/V:lla ≥1,2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä bupropioni tai yliherkkyys/intoleranssi bupropionille ja monoamiinioksidaasin estäjät.
- Syömishäiriöiden diagnoosi tai historia (bulimia tai anorexia nervosa) ja kohtaukset.
- Raskaana olevat, imettävät, raskaana olevat naiset
- Postakuutin COVID-19-oireyhtymän historia
- Masennuksen ja/tai masennuslääkkeiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärä ≥10
- Kognitiivisen heikentymisen, mukaan lukien dementian, diagnoosi
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Suunniteltu munuaisensiirtoon seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Elinajanodote <6 kuukautta hoitavan nefrologin/perusterveydenhuollon lääkärin arvioiden mukaan.
- Nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysiryhmä
Kiinteän annoksen bupropionihydrokloridi 150 mg depottabletit annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa rutiinidialyysihoitojen aikana 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Bupropion Hydrochloride Extended Release annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa rutiininomaisten dialyysihoitojen aikana 8 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä väsymyskartoituksen (BFI) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tämä luettelo sisältää 9 kohdetta, jotka on arvosteltu 0-10 ja mahdollinen raakapistemäärä 0-90.
Alempi pistemäärä osoittaa, että väsymys on vähemmän
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmarkkerin IL-6:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tulehdusmerkkiaineen taso plasmassa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos tulehdusmarkkerin TNF-α:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) taso plasmassa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa poluntekotestillä B
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Osallistuja tarvitsee kynän jokaisen osan suorittamiseen.
Tarkastaja aloittaa ajoituksen heti, kun ohjeet on suoritettu ja osallistujalle annetaan signaali aloittaa.
Ajoitus jatkuu, kunnes osallistuja suorittaa testin tai keskeyttää sen.
Valmistumiseen kuluva aika sekunteina tallennetaan.
Osan B maksimipistemäärä on 300 sekuntia ja 301" osoittaa, että testi on keskeytetty.
Alempi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla on parempi kognitiivinen toiminta ja hän suoritti tehtävän nopeammin.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos Mini-COG-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Pistemäärä muodostuu 2 osasta: muistamispisteet ovat 0-3 pistettä, jokaisesta oikein ilman kehotusta muistutetusta sanasta annetaan 1 piste, joten pistemäärä on korkeampi, jos muistaa enemmän sanoja.
Kellon piirustuspisteiden mahdollinen pistemäärä on 0-2 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta.
Kokonaispistemäärä on 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Ketonit
- Propiofenonit
- Bupropioni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .