Bupropion för trötthet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (BRISK)
Bupropion för trötthet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (BRISK)
Trötthet är det vanligaste symtomet som rapporteras av patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys. Tyvärr finns det för närvarande ingen medicinsk behandling för denna överväldigande känsla av trötthet. Som ett resultat av detta fortsätter patienterna att lida av dålig livskvalitet och försämrade dagliga aktiviteter. Syftet med denna pilotstudie för att ta reda på om bupropion (ett läkemedel som vanligtvis skrivs ut för att sluta röka, säsongsbetonad humörstörning och depression) kan hjälpa till att minska trötthet hos hemodialyspatienter.
I denna studie kommer deltagarna att få bupropiontablett tre gånger i veckan under rutindialysproceduren i 8 veckor i följd. Studiedeltagare kommer att fylla i ett batteri av frågeformulär för att själv rapportera trötthet, kongnition och livskvalitet. Studiegruppen kommer att samla in biologiska prover. Alla dessa procedurer kommer att utföras på dialyskliniken under outindialysproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan deltagarna deltar i denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra studieprocedurer med forskarna eller studiepersonalen tre gånger under rutinmässiga dialysbesök. Insamling av blod, urin (om tillgängligt) och avföring kommer att testas för att utvärdera och jämföra förändringar i flera parametrar inklusive markörer för inflammation, aminosyror och för säkerhetslaboratorier vid behov.
Primärt mål: Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av bupropion för behandling av trötthet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys.
Sekundärt mål: Att utvärdera effekten av bupropion för att minska inflammatoriska markörer hos hemodialyspatienter med trötthet.
Utforskande mål: Att undersöka om bupropion förbättrar kognitiv funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: nath@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Swetha Kanduri, MD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: kanduri@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Kontakt:
- Subrata Debnath, PhD
- Telefonnummer: 210-567-4700
- E-post: nath@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ESKD-patienter i åldern 25-74 år på underhållshemodialys i centrum 3 gånger/vecka i ≥3 månader med en arteriovenös fistel eller transplantat.
- Blodhemoglobin på ≥10,0 g/dL baserat på den senaste rutinmässiga laboratorieprofilen.
- Dialystillräcklighet mätt med Kt/V på ≥1,2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- För närvarande på bupropion eller överkänslighet/intolerans mot bupropion av historia och monoaminoxidashämmare.
- Diagnos eller historia av ätstörningar (bulimi eller anorexia nervosa) och anfall.
- Gravida, ammande, fertila kvinnor
- Historik av postakut covid-19 syndrom
- Diagnos av depression och/eller på antidepressiva medel och bipolär affektiv sjukdom
- Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng på ≥10
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie
- Planerad för njurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
- Förväntad livslängd <6 månader bedömd av den behandlande nefrologen/primärvårdsläkaren.
- Aktuell eller historia av missbruk eller beroende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialysgrupp
Fast dos bupropionhydroklorid 150 mg tabletter med förlängd frisättning kommer att administreras oralt tre gånger i veckan under rutindialyssessioner under på varandra följande 8 veckor.
|
Bupropion Hydrochloride Extended Release ges oralt tre gånger i veckan under rutindialys under 8 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortfattad trötthetsinventering (BFI) Global Score
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Denna inventering innehåller 9 artiklar med poäng från 0-10 med en total möjlig råpoäng på 0-90.
En lägre poäng indikerar att det är mindre trötthet
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av inflammatorisk markör IL-6
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Plasmanivå av inflammatorisk markör för interleukin-6 (IL-6)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i plasmakoncentration av inflammatorisk markör TNF-α
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Plasmanivå av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
|
Baslinje till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion med Trail Making Test B
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Deltagaren kommer att behöva en penna för att utföra varje del.
Examinatorn börjar tajma så snart instruktionerna är klara och deltagaren signaleras att börja.
Tidtagningen fortsätter tills deltagaren slutför eller avbryter testet.
Tiden till slutförande i sekunder registreras.
Maxpoängen för del B är 300 sekunder med 301" vilket indikerar att testet avbröts.
En lägre poäng indikerar att deltagaren har bättre kognitiv funktion och genomförde uppgiften snabbare.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i Mini-COG-poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Poängen består av 2 delar: återkallelsepoäng är 0-3 poäng, 1 poäng tilldelas för varje ord som återkallas korrekt utan uppmaning, så poängen är högre om fler ord återkallas.
För klockritningspoängen är den möjliga poängen 0-2 poäng, en högre poäng indikerar mer noggrannhet.
Den totala poängen är mellan 0-5 med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Trötthet
- Njursvikt, kronisk
- Organiska kemikalier
- Ketoner
- Propiofenoner
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .