Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion mod træthed hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet i hæmodialyse (BRISK)

10. marts 2026 opdateret af: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bupropion mod træthed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (BRISK)

Træthed er det mest almindelige symptom rapporteret af patienter med nyresygdom i slutstadiet i vedligeholdelseshæmodialyse. Desværre er der i øjeblikket ingen medicinsk behandling for denne overvældende følelse af træthed. Som følge heraf lider patienterne fortsat med dårlig livskvalitet og svækkede daglige aktiviteter. Formålet med dette pilotforsøg er at finde ud af, om bupropion (et lægemiddel, der almindeligvis ordineres til at stoppe med at ryge, sæsonbestemt humørforstyrrelse og depression) kan hjælpe med at mindske træthed hos hæmodialysepatienter.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage bupropion-tablet tre gange om ugen under rutinedialyseproceduren i på hinanden følgende 8 uger. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde et batteri af spørgeskemaer for selv at rapportere træthed, erkendelse og livskvalitet. Studieholdet vil indsamle biologiske prøver. Alle disse procedurer vil blive udført på dialyseklinikken under outine dialyseproceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre undersøgelsesprocedurer med forskerne eller undersøgelsespersonalet tre gange under rutinemæssige dialysebesøg. Indsamling af blod, urin (hvis tilgængelig) og afføring vil blive testet for at evaluere og sammenligne ændringer i flere parametre, herunder markører for inflammation, aminosyrer og til sikkerhedslaboratorier efter behov.

Primært mål: At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​bupropion til behandling af træthed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet under vedligeholdelseshæmodialyse.

Sekundært mål: At evaluere effekten af ​​bupropion til at reducere inflammatoriske markører hos hæmodialysepatienter med træthed.

Udforskende mål: At undersøge om bupropion forbedrer kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige ESKD-patienter i alderen 25-74 år på vedligeholdelses in-center hæmodialyseprocedure 3 gange om ugen i ≥3 måneder med en arteriovenøs fistel eller graft.
  2. Blodhæmoglobin på ≥10,0 g/dL baseret på den seneste rutinemæssige laboratorieprofil.
  3. Dialysetilstrækkelighed målt med Kt/V på ≥1,2
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på bupropion eller overfølsomhed/intolerance over for bupropion af historie og monoaminoxidasehæmmere.
  2. Diagnose eller historie med spiseforstyrrelser (bulimi eller anorexia nervosa) og anfald.
  3. Gravide, ammende, fødedygtige kvinder
  4. Anamnese med postakut COVID-19 syndrom
  5. Diagnose af depression og/eller på antidepressiva og bipolar affektiv lidelse
  6. Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score på ≥10
  7. Diagnose af kognitiv svækkelse, herunder demens
  8. Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  9. Planlagt til nyretransplantation i de næste 6 måneder
  10. Forventet levetid <6 måneder vurderet af den behandlende nefrolog/primærlæge.
  11. Aktuel eller historie med stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialyse gruppe
Fastdosis bupropionhydrochlorid 150 mg tabletter med forlænget frigivelse vil blive indgivet oralt tre gange om ugen under rutinemæssige dialysesessioner i på hinanden følgende 8 uger.
Medicin: Bupropion Hydrochlorid 150 MG
Bupropion Hydrochloride Extended Release administreres oralt tre gange om ugen under rutinemæssige dialysesessioner i 8 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort træthedsopgørelse (BFI) Global Score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Denne beholdning indeholder 9 genstande scoret fra 0-10 med en samlet mulig råscore på 0-90. En lavere score indikerer, at der er mindre træthed
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Plasmaniveau af inflammatorisk markør for interleukin-6 (IL-6)
Baseline til 8 uger
Ændring i plasmakoncentration af inflammatorisk markør TNF-α
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Plasmaniveau af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Deltageren skal bruge en blyant til at udføre hver del. Eksaminator starter tidtagning, så snart instruktionerne er afsluttet, og deltageren får signal om at begynde. Timing fortsættes, indtil deltageren gennemfører eller afbryde testen. Tiden til færdiggørelse i sekunder registreres. Den maksimale score for del B er 300 sekunder med 301", hvilket indikerer, at testen blev afbrudt. En lavere score indikerer, at deltageren har en bedre kognitiv funktion og fuldførte opgaven hurtigere.
Baseline til 8 uger
Ændring i Mini-COG-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Scoren består af 2 dele: tilbagekaldelsesscore er 0-3 point, 1 point tildeles for hvert ord korrekt genkaldt uden prompt, så scoren er højere, hvis flere ord genkaldes. For urtegningens score er den mulige score 0-2 point, en højere score indikerer mere nøjagtighed. Den samlede score er mellem 0-5 med en højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ethvert manuskript, abstrakt eller anden publikation eller præsentation af resultater eller information, der opstår i forbindelse med forsøget (inklusive ethvert hjælpeforsøg, der involverer forsøgsdeltagere) skal anvende afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsens afslutning på tidspunktet for publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion Hydrochlorid 150 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner