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Bupropione per l'affaticamento nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (BRISK)

10 marzo 2026 aggiornato da: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bupropione per l’affaticamento nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (BRISK)

L’affaticamento è il sintomo più comune riportato dai pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento. Sfortunatamente, attualmente non esiste una gestione medica per questa opprimente sensazione di stanchezza. Di conseguenza, i pazienti continuano a soffrire di una scarsa qualità della vita e di attività quotidiane compromesse. Lo scopo di questo studio pilota è scoprire se il bupropione (un medicinale comunemente prescritto per smettere di fumare, disturbi dell'umore stagionali e depressione) può aiutare a ridurre l'affaticamento nei pazienti in emodialisi.

In questo studio, i partecipanti riceveranno una compressa di bupropione tre volte a settimana durante la procedura di dialisi di routine per 8 settimane consecutive. I partecipanti allo studio completeranno una serie di questionari per segnalare stanchezza, cognizione e qualità della vita. Il gruppo di studio raccoglierà specie biologiche. Tutte queste procedure verranno eseguite presso la clinica di dialisi durante la procedura di dialisi esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la partecipazione a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di studio con i ricercatori o il personale dello studio tre volte durante le visite di dialisi di routine. Verranno analizzati i prelievi di sangue, urina (se disponibile) e feci per valutare e confrontare i cambiamenti in diversi parametri, inclusi marcatori di infiammazione, aminoacidi e, se necessario, per i laboratori di sicurezza.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e l'efficacia del bupropione per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto del bupropione nel ridurre i marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi con affaticamento.

Obiettivo esplorativo: esaminare se il bupropione migliora la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
  • Numero di telefono: 210-567-4700
  • Email: nath@uthscsa.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine con ESKD di età compresa tra 25 e 74 anni sottoposti a procedura di emodialisi in centro di mantenimento 3 volte a settimana per ≥ 3 mesi con una fistola o un innesto artero-venoso.
  2. Emoglobina nel sangue ≥ 10,0 g/dl in base al profilo di laboratorio di routine più recente.
  3. Adeguatezza della dialisi misurata con Kt/V ≥1,2
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in terapia con bupropione o ipersensibilità/intolleranza al bupropione con anamnesi e inibitori della monoaminossidasi.
  2. Diagnosi o storia di disturbi alimentari (bulimia o anoressia nervosa) e convulsioni.
  3. Donne in gravidanza, in allattamento e in gravidanza
  4. Storia della sindrome post-acuta da COVID-19
  5. Diagnosi di depressione e/o di antidepressivi e disturbo affettivo bipolare
  6. Punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 ≥10
  7. Diagnosi di deterioramento cognitivo inclusa la demenza
  8. Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
  9. Trapianto di rene programmato nei prossimi 6 mesi
  10. Aspettativa di vita <6 mesi secondo il giudizio del nefrologo/medico di base curante.
  11. Attuale o storia di abuso o dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di emodialisi
Le compresse a rilascio prolungato di bupropione cloridrato a dose fissa da 150 mg verranno somministrate per via orale tre volte a settimana durante le sessioni di dialisi di routine per 8 settimane consecutive.
Droga: Bupropione cloridrato 150 mg
Il bupropione cloridrato a rilascio prolungato viene somministrato per via orale tre volte a settimana durante le sessioni di dialisi di routine per 8 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale del Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Questo inventario contiene 9 articoli con un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio grezzo totale possibile compreso tra 0 e 90. Un punteggio più basso indica che c'è meno fatica
Baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica del marcatore infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Livello plasmatico del marcatore infiammatorio dell'interleuchina-6 (IL-6)
Baseline a 8 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica del marcatore infiammatorio TNF-α
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Livello plasmatico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Baseline a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando il Trail Making Test B
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Il partecipante avrà bisogno di una matita per eseguire ogni parte. L'esaminatore inizia a cronometrare non appena le istruzioni sono state completate e al partecipante viene segnalato di iniziare. Il cronometraggio viene continuato finché il partecipante non completa o interrompe il test. Viene registrato il tempo necessario al completamento in secondi. Il punteggio massimo per la Parte B è 300 secondi con 301" che indica che il test è stato interrotto. Un punteggio più basso indica che il partecipante ha una migliore funzione cognitiva e ha completato l'attività più velocemente.
Baseline a 8 settimane
Modifica del punteggio Mini-COG
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Il punteggio è composto da 2 parti: il punteggio di ricordo è 0-3 punti, 1 punto viene assegnato per ogni parola ricordata correttamente senza aiuto, quindi il punteggio è più alto se vengono ricordate più parole. Per il punteggio dell'estrazione dell'orologio, il punteggio possibile è 0-2 punti, un punteggio più alto indica maggiore precisione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 5, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi manoscritto, abstract o altra pubblicazione o presentazione di risultati o informazioni derivanti in relazione allo studio (incluso qualsiasi studio accessorio che coinvolga partecipanti allo studio) deve utilizzare dati deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio al momento della pubblicazione in una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupropione cloridrato 150 mg

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