Bupropion na zmęczenie u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie (BRISK)
Bupropion w leczeniu zmęczenia u pacjentów poddawanych hemodializie w schyłkowym stadium choroby nerek (BRISK)
Zmęczenie jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej. Niestety, obecnie nie ma lekarstwa na to przytłaczające uczucie zmęczenia. W rezultacie pacjenci w dalszym ciągu cierpią z powodu niskiej jakości życia i upośledzenia codziennych czynności. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy bupropion (lek powszechnie przepisywany w celu rzucenia palenia, sezonowych zaburzeń nastroju i depresji) może pomóc zmniejszyć zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie.
W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać tabletkę bupropionu trzy razy w tygodniu podczas rutynowej dializy przez kolejne 8 tygodni. Uczestnicy badania wypełnią zestaw kwestionariuszy, aby samodzielnie ocenić zmęczenie, funkcje poznawcze i jakość życia. Zespół badawczy będzie zbierał próbki biologiczne. Wszystkie te procedury będą wykonywane w stacji dializ podczas rutynowego zabiegu dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne dokończenie procedur badawczych z badaczami lub personelem badawczym podczas rutynowych wizyt dializacyjnych. Pobrana krew, mocz (jeśli jest dostępny) i kał zostaną zbadane w celu oceny i porównania zmian kilku parametrów, w tym markerów stanu zapalnego, aminokwasów, a także, w razie potrzeby, do badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Cel główny: Ocena wykonalności i skuteczności bupropionu w leczeniu zmęczenia u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Cel dodatkowy: Ocena wpływu bupropionu na zmniejszenie markerów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie ze zmęczeniem.
Cel badawczy: Zbadanie, czy bupropion poprawia funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- Numer telefonu: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Swetha Kanduri, MD
- Numer telefonu: 210-567-4700
- E-mail: kanduri@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
-
Kontakt:
- Subrata Debnath, PhD
- Numer telefonu: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z ESKD w wieku od 25 do 74 lat poddawani zabiegowi podtrzymującej hemodializy w ośrodku 3 razy w tygodniu przez ≥3 miesiące, z przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem.
- Hemoglobina we krwi ≥10,0 g/dl na podstawie najnowszego rutynowego profilu laboratoryjnego.
- Adekwatność dializy mierzona przy Kt/V wynoszącym ≥1,2
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie leczony bupropionem lub nadwrażliwością/nietolerancją bupropionu w wywiadzie i inhibitorami monoaminooksydazy.
- Rozpoznanie lub historia zaburzeń odżywiania (bulimia lub jadłowstręt psychiczny) i drgawek.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, rozrodcze
- Historia poostrego zespołu Covid-19
- Diagnoza depresji i/lub stosowania leków przeciwdepresyjnych i choroby afektywnej dwubiegunowej
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9, wynik ≥10
- Diagnostyka zaburzeń funkcji poznawczych, w tym otępienia
- Bieżący udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Zaplanowany na przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, według oceny prowadzącego nefrologa/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Obecnie lub w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hemodializ
Tabletki o ustalonej dawce 150 mg chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu będą podawane doustnie trzy razy w tygodniu podczas rutynowych sesji dializ przez kolejne 8 tygodni.
|
Bupropion chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu podaje się doustnie trzy razy w tygodniu podczas rutynowych sesji dializ przez 8 kolejnych tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wyniku w inwentarzu krótkiego zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Ten inwentarz zawiera 9 pozycji ocenionych w skali od 0 do 10, z całkowitym możliwym surowym wynikiem 0-90.
Niższy wynik wskazuje, że zmęczenie jest mniejsze
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia markera stanu zapalnego IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Poziom markera stanu zapalnego interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia markera stanu zapalnego TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Do wykonania każdej części uczestnikowi będzie potrzebny ołówek.
Egzaminator rozpoczyna pomiar czasu natychmiast po wykonaniu instrukcji i sygnalizowaniu uczestnikowi rozpoczęcia.
Odliczanie czasu jest kontynuowane do momentu ukończenia przez uczestnika testu lub przerwania go.
Rejestrowany jest czas do zakończenia w sekundach.
Maksymalny wynik dla Części B wynosi 300 sekund, przy czym 301” oznacza przerwanie testu.
Niższy wynik wskazuje, że uczestnik ma lepsze funkcje poznawcze i szybciej wykonał zadanie.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Mini-COG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Wynik składa się z 2 części: wynik zapamiętywania wynosi 0-3 punkty, 1 punkt jest przypisywany za każde słowo poprawnie zapamiętane bez podpowiedzi, zatem wynik jest wyższy, jeśli przypomnianych zostanie więcej słów.
W przypadku wyniku rysowania zegara możliwy wynik wynosi 0-2 punkty, wyższy wynik oznacza większą dokładność.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zmęczenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Organiczne chemikalia
- Ketony
- Propiofenony
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .