小児対象における CTO0303 の有効性と安全性の比較
2024年9月20日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
CTO0303 の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行、実薬対照、非劣性、第 Ⅱb/Ⅲ相試験
これは、実薬対照群と比較した前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、実薬対照群と比較した前向きランダム化研究です。
研究者らは、IP (CTO0303 またはアクティブコントロール) の投与後 30 分後の被験者の瞳孔サイズを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- 電話番号：+82-799-0175
- メール：skkwon@taejoon.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hyejeong Paik, MD
- 電話番号：+82-032-460-2751
- メール：hjpaik@gilhospital.com
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Hyejeong Paik, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小児または青少年の対象者およびその両親（または法的に認められる代理人）の両方から書面による同意を得た人
- 書面による同意の日付に基づいて4歳から15歳までの小児または青少年の被験者
除外基準:
- 重度の全身反応またはアトロピンに対する感受性の増加の病歴のある被験者
- 眼科検査に支障をきたす前眼部疾患のある方（例：眼科検査） 角膜傷跡、角膜混濁など）
- 治験薬投与前の14日以内に散瞳薬を投与された被験者
- コンタクトレンズを使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTO0303-A
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点眼薬、1滴を1日3回（5分ごと）
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実験的：CTO0303-B
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点眼薬、1滴を1日3回（5分ごと）
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アクティブコンパレータ：CTO0303-C
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点眼薬、1滴を1日3回（5分ごと）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後30分での瞳孔拡張効果
時間枠：登録から治療終了まで1日で完了。
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IP投与の30分後に瞳孔計を使用して瞳孔サイズを測定します。
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登録から治療終了まで1日で完了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。