Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CTO0303 u dzieci
20 września 2024 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane substancją czynną, równoważne badanie fazy Ⅱb/Ⅲ mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CTO0303
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównane z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównane z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Badacze porównują wielkość źrenicy u pacjenta 30 minut po podaniu IP (CTO0303 lub aktywna kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Numer telefonu: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hyejeong Paik, MD
- Numer telefonu: +82-032-460-2751
- E-mail: hjpaik@gilhospital.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni lub młodzieżowi, którzy uzyskali pisemną zgodę zarówno od kogo, jak i od ich rodziców (lub prawnego przedstawiciela)
- Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 15 lat na podstawie daty pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką reakcją ogólnoustrojową w wywiadzie lub zwiększoną wrażliwością na atropinę
- Pacjenci z chorobą przedniego odcinka utrudniającą badanie okulistyczne (np. blizna rogówki, zmętnienie rogówki i inne)
- Osobnikom podano lek rozszerzający źrenicę w ciągu 14 dni przed podaniem produktu badawczego
- Obiekty z soczewką kontaktową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTO0303-A
|
krople do oczu, 1 kropla 3 razy (co 5 minut) dziennie
|
|
Eksperymentalny: CTO0303-B
|
krople do oczu, 1 kropla 3 razy (co 5 minut) dziennie
|
|
Aktywny komparator: CTO0303-C
|
krople do oczu, 1 kropla 3 razy (co 5 minut) dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekt rozszerzenia źrenic już po 30 minutach od podania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 1 dnia.
|
Rozmiar źrenicy mierzono za pomocą pupilometru 30 minut po podaniu IP
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO0303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .