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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CTO0303 bei pädiatrischen Probanden

20. September 2024 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte, nicht minderwertige Phase Ⅱb/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTO0303

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zum aktiven Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zum aktiven Kontrollarm. Die Forscher vergleichen die Pupillengröße im Probanden 30 Minuten nach der Verabreichung von IP (CTO0303 oder aktive Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyejeong Paik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische oder jugendliche Probanden, die eine schriftliche Einwilligung sowohl von wem als auch von ihren Eltern (oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter) einholen.
  • Pädiatrische oder jugendliche Probanden im Alter von 4 bis 15 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer systemischer Reaktionen oder einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Atropin
  • Personen mit einer Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die die augenärztliche Untersuchung beeinträchtigt (z. B. Hornhautnarbe, Hornhauttrübung und andere)
  • Den Probanden wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mydriatische Medikamente verabreicht
  • Probanden mit Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTO0303-A
Arzneimittel: CTO0303-A
Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal (alle 5 Minuten) täglich
Experimental: CTO0303-B
Arzneimittel: CTO0303-B
Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal (alle 5 Minuten) täglich
Aktiver Komparator: CTO0303-C
Arzneimittel: CTO0303-C
Augentropfen, 1 Tropfen 3-mal (alle 5 Minuten) täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenerweiterungseffekt 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag.
Die Pupillengröße wird 30 Minuten nach der IP-Verabreichung mit einem Pupillometer gemessen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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