Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du CTO0303 chez des sujets pédiatriques
20 septembre 2024 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle, contrôlée par actif, non inférieure, de phase Ⅱb/Ⅲ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTO0303
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparée au bras témoin actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparée au bras témoin actif.
Les enquêteurs comparent la taille de la pupille du sujet 30 minutes après l'administration d'IP (CTO0303 ou contrôle actif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Numéro de téléphone: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hyejeong Paik, MD
- Numéro de téléphone: +82-032-460-2751
- E-mail: hjpaik@gilhospital.com
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets pédiatriques ou adolescents, ceux qui obtiennent un consentement écrit et leurs parents (ou représentant légalement acceptable)
- Sujets pédiatriques ou adolescents âgés de 4 à 15 ans selon la date du consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents de réaction systémique grave ou de sensibilité accrue à l'atropine
- Sujets présentant une maladie du segment antérieur qui interfère avec l'examen ophtalmologique (ex. cicatrice cornéenne, opacité cornéenne et autres)
- Sujets ayant reçu un médicament mydriatique dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Sujets avec lentilles de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTO0303-A
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collyre, 1 goutte 3 fois (toutes les 5 minutes) par jour
|
|
Expérimental: CTO0303-B
|
collyre, 1 goutte 3 fois (toutes les 5 minutes) par jour
|
|
Comparateur actif: CTO0303-C
|
collyre, 1 goutte 3 fois (toutes les 5 minutes) par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet de dilatation pupillaire 30 minutes après l'administration
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour.
|
La taille de la pupille est mesurée à l'aide d'un pupillomètre 30 minutes après l'administration IP
|
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO0303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .