Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CTO0303 bij pediatrische proefpersonen
20 september 2024 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde, niet-inferieure fase Ⅱb/Ⅲ studie om de veiligheid en werkzaamheid van CTO0303 te evalueren
Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek vergeleken met de actieve controlearm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek vergeleken met de actieve controlearm.
De onderzoekers vergelijken de pupilgrootte bij de proefpersoon 30 minuten na toediening van IP (CTO0303 of actieve controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Telefoonnummer: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: hyejeong Paik, MD
- Telefoonnummer: +82-032-460-2751
- E-mail: hjpaik@gilhospital.com
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische of adolescente proefpersonen degenen die schriftelijke toestemming krijgen, zowel wie als hun ouders (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger)
- Pediatrische of adolescente proefpersonen van 4 tot 15 jaar oud, op basis van de datum van schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige systemische reacties of verhoogde gevoeligheid voor atropine
- Patiënten met een ziekte van het voorste segment die het oogheelkundig onderzoek belemmert (bijv. hoornvlieslitteken, troebelheid van het hoornvlies en andere)
- De proefpersonen kregen mydriatische medicatie toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
- Onderwerpen met contactlens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTO0303-A
|
oogdruppel, 1 druppel 3 maal (elke 5 minuten) per dag
|
|
Experimenteel: CTO0303-B
|
oogdruppel, 1 druppel 3 maal (elke 5 minuten) per dag
|
|
Actieve vergelijker: CTO0303-C
|
oogdruppel, 1 druppel 3 maal (elke 5 minuten) per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pupilverwijdend effect 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in 1 dag.
|
De pupilgrootte wordt 30 minuten na IP-toediening gemeten met behulp van een pupillometer
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .