Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CTO0303 hos pædiatriske forsøgspersoner

20. september 2024 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, ikke-inferiør, fase Ⅱb/Ⅲ-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTO0303

Dette er et prospektivt randomiseret studie sammenlignet med aktiv kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie sammenlignet med aktiv kontrolarm. Efterforskerne sammenligner pupilstørrelsen i forsøgspersonen 30 minutter efter administration af IP (CTO0303 eller aktiv kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyejeong Paik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske eller teenagere personer, der får et skriftligt samtykke, både hvem og deres forældre (eller juridisk acceptabel repræsentant)
  • Pædiatriske eller teenagere i alderen 4 til 15 år baseret på datoen for skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig systemisk reaktion eller øget følsomhed over for atropin
  • Personer med forreste segmentsygdom, der interfererer med oftalmologisk undersøgelse (f. hornhindear, hornhindeopacitet og andre)
  • Forsøgspersoner fik mydriatisk medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesprodukt
  • Emner med kontaktlinse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTO0303-A
Medicin: CTO0303-A
øjendråbe, 1 dråbe 3 gange (hvert 5. minut) om dagen
Eksperimentel: CTO0303-B
Medicin: CTO0303-B
øjendråbe, 1 dråbe 3 gange (hvert 5. minut) om dagen
Aktiv komparator: CTO0303-C
Medicin: CTO0303-C
øjendråbe, 1 dråbe 3 gange (hvert 5. minut) om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupiludvidelseseffekt 30 minutter efter administration
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 dag.
Pupilstørrelsen måles med et pupillometer 30 minutter efter IP-administration
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTO0303-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner