比较 CTO0303 在儿科受试者中的疗效和安全性
2024年9月20日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
评价CTO0303安全性和有效性的多中心、双盲、随机、平行、主动对照、非劣效的IIb/Ⅲ期研究
这是一项与主动对照组进行比较的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
这是一项与主动对照组进行比较的前瞻性随机研究。
研究人员比较了施用 IP（CTO0303 或活性对照）30 分钟后受试者的瞳孔大小。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- 电话号码：+82-799-0175
- 邮箱：skkwon@taejoon.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：hyejeong Paik, MD
- 电话号码：+82-032-460-2751
- 邮箱：hjpaik@gilhospital.com
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
- Hyejeong Paik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童或青少年受试者及其父母（或法律上可接受的代表）均获得书面同意的人
- 根据书面同意日期，年龄为 4 至 15 岁的儿科或青少年受试者
排除标准：
- 有严重全身反应史或对阿托品敏感性增加的受试者
- 患有干扰眼科检查的眼前节疾病的受试者（例如 角膜疤痕、角膜混浊等）
- 在给予研究产品前 14 天内给予受试者散瞳药物
- 佩戴隐形眼镜的拍摄对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTO0303-A
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滴眼液，每次 1 滴，每日 3 次（每次 5 分钟）
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实验性的：CTO0303-B
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滴眼液，每次 1 滴，每日 3 次（每次 5 分钟）
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有源比较器：CTO0303-C
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滴眼液，每次 1 滴，每日 3 次（每次 5 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后30分钟的瞳孔扩张效果
大体时间：从入组到治疗结束1天。
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IP 给药 30 分钟后使用瞳孔计测量瞳孔大小
|
从入组到治疗结束1天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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