Confronto tra efficacia e sicurezza di CTO0303 in soggetti pediatrici
20 settembre 2024 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, non inferiore, di fase Ⅱb/Ⅲ per valutare la sicurezza e l'efficacia di CTO0303
Questo è uno studio prospettico randomizzato rispetto al braccio di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato rispetto al braccio di controllo attivo.
I ricercatori confrontano le dimensioni della pupilla nel soggetto 30 minuti dopo la somministrazione dell'IP (CTO0303 o controllo attivo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Numero di telefono: +82-799-0175
- Email: skkwon@taejoon.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hyejeong Paik, MD
- Numero di telefono: +82-032-460-2751
- Email: hjpaik@gilhospital.com
Luoghi di studio
-
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-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contatto:
- Hyejeong Paik, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti pediatrici o adolescenti coloro che ottengono un consenso scritto sia chi che i loro genitori (o rappresentante legalmente riconosciuto)
- Soggetti pediatrici o adolescenti di età compresa tra 4 e 15 anni in base alla data del consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di grave reazione sistemica o aumentata sensibilità all'atropina
- Soggetti con patologia del segmento anteriore che interferisce con l'esame oftalmologico (es. cicatrice corneale, opacità corneale e altri)
- Ai soggetti è stato somministrato il farmaco midriatico entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto in sperimentazione
- Soggetti con lenti a contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTO0303-A
|
collirio, 1 goccia 3 volte (ogni 5 minuti) al giorno
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Sperimentale: CTO0303-B
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collirio, 1 goccia 3 volte (ogni 5 minuti) al giorno
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Comparatore attivo: CTO0303-C
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collirio, 1 goccia 3 volte (ogni 5 minuti) al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto di dilatazione pupillare a 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno.
|
La dimensione della pupilla viene misurata utilizzando un pupillometro 30 minuti dopo la somministrazione dell'IP
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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