Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTO0303:n tehon ja turvallisuuden vertailu lapsipotilailla

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen Ⅱb/Ⅲ tutkimus CTO0303:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. Tutkijat vertailevat koehenkilön pupillikokoa 30 minuuttia IP:n (CTO0303 tai aktiivinen kontrolli) annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyejeong Paik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pediatriset tai nuoret henkilöt, jotka saavat kirjallisen suostumuksen sekä kenelle että heidän vanhemmilleen (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle)
  • Lapset tai nuoret 4–15-vuotiaat kirjallisen suostumuksen päivämäärän perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea systeeminen reaktio tai lisääntynyt herkkyys atropiinille
  • Potilaat, joilla on etuosan sairaus, joka häiritsee oftalmologista tutkimusta (esim. sarveiskalvon arpi, sarveiskalvon sameus ja muut)
  • Koehenkilöt saivat mydriaattista lääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  • Kohteet piilolinssillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTO0303-A
Lääke: CTO0303-A
silmätippa, 1 tippa 3 kertaa (5 minuutin välein) päivässä
Kokeellinen: CTO0303-B
Lääke: CTO0303-B
silmätippa, 1 tippa 3 kertaa (5 minuutin välein) päivässä
Active Comparator: CTO0303-C
Lääke: CTO0303-C
silmätippa, 1 tippa 3 kertaa (5 minuutin välein) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillia laajentava vaikutus 30 minuutin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 päivä.
Pupillin koko mitataan pupillometrillä 30 minuuttia IP-antamisen jälkeen
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa