Jämföra effektivitet och säkerhet för CTO0303 i pediatriska försökspersoner
20 september 2024 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad, icke-sämre, fas Ⅱb/Ⅲ-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CTO0303
Detta är en prospektiv randomiserad studie jämfört med aktiv kontrollarm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie jämfört med aktiv kontrollarm.
Utredarna jämför pupillstorleken hos försökspersonen 30 minuter efter administrering av IP (CTO0303 eller aktiv kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Telefonnummer: +82-799-0175
- E-post: skkwon@taejoon.co.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: hyejeong Paik, MD
- Telefonnummer: +82-032-460-2751
- E-post: hjpaik@gilhospital.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska eller tonåriga försökspersoner som får ett skriftligt samtycke både vem och deras föräldrar (eller juridiskt godtagbar företrädare)
- Pediatriska eller ungdomar i åldern 4 till 15 år baserat på datum för skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Personer med en historia av allvarlig systemisk reaktion eller ökad känslighet för atropin
- Försökspersoner med främre segmentsjukdom som stör oftalmologisk undersökning (ex. ärr på hornhinnan, opacitet på hornhinnan och andra)
- Försökspersoner administrerade mydriatisk medicin inom 14 dagar före administrering av undersökningsprodukt
- Föremål med kontaktlins
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTO0303-A
|
ögondroppe, 1 droppe 3 gånger (var 5:e minut) om dagen
|
|
Experimentell: CTO0303-B
|
ögondroppe, 1 droppe 3 gånger (var 5:e minut) om dagen
|
|
Aktiv komparator: CTO0303-C
|
ögondroppe, 1 droppe 3 gånger (var 5:e minut) om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pupillutvidgningseffekt 30 minuter efter administrering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 dag.
|
Pupillstorleken mäts med en pupillometer 30 minuter efter IP-administrering
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO0303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .