Сравнение эффективности и безопасности CTO0303 у детей
20 сентября 2024 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно-контролируемое, не худшее исследование фазы Ⅱb/Ⅲ для оценки безопасности и эффективности CTO0303.
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению с группой активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению с группой активного контроля.
Исследователи сравнивают размер зрачков субъектов через 30 минут после введения IP (CTO0303 или активный контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Номер телефона: +82-799-0175
- Электронная почта: skkwon@taejoon.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hyejeong Paik, MD
- Номер телефона: +82-032-460-2751
- Электронная почта: hjpaik@gilhospital.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети или подростки, получившие письменное согласие как от родителей, так и от их законных представителей.
- Дети или подростки в возрасте от 4 до 15 лет на основании даты письменного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с историей тяжелых системных реакций или повышенной чувствительностью к атропину.
- Субъекты с заболеванием переднего сегмента, которое мешает офтальмологическому обследованию (напр. рубец роговицы, помутнение роговицы и другие)
- Субъекты получали мидриатик в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
- Субъекты с контактными линзами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTO0303-А
|
глазные капли по 1 капле 3 раза (каждые 5 минут) в день
|
|
Экспериментальный: CTO0303-B
|
глазные капли по 1 капле 3 раза (каждые 5 минут) в день
|
|
Активный компаратор: CTO0303-C
|
глазные капли по 1 капле 3 раза (каждые 5 минут) в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект расширения зрачков через 30 минут после введения
Временное ограничение: От приема до окончания лечения 1 день.
|
Размер зрачка измеряют с помощью пупиллометра через 30 минут после введения IP.
|
От приема до окончания лечения 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .