Comparando eficácia e segurança do CTO0303 em pacientes pediátricos
20 de setembro de 2024 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, com controle ativo, não inferior, de fase Ⅱb/Ⅲ para avaliar a segurança e eficácia do CTO0303
Este é um estudo prospectivo randomizado em comparação com o braço de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado em comparação com o braço de controle ativo.
Os investigadores comparam o tamanho da pupila no sujeito 30 minutos após a administração de IP (CTO0303 ou controle ativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Número de telefone: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: hyejeong Paik, MD
- Número de telefone: +82-032-460-2751
- E-mail: hjpaik@gilhospital.com
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos pediátricos ou adolescentes aqueles que obtiverem consentimento por escrito tanto de quem quanto de seus pais (ou representante legalmente aceitável)
- Indivíduos pediátricos ou adolescentes com idade entre 4 e 15 anos com base na data do consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico de reação sistêmica grave ou aumento da sensibilidade à atropina
- Indivíduos com doença do segmento anterior que interfere no exame oftalmológico (ex. cicatriz corneana, opacidade corneana e outros)
- Os indivíduos administraram medicação midriática dentro de 14 dias antes da administração do Produto sob Investigação
- Assuntos com lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTO0303-A
|
colírio, 1 gota 3 vezes (a cada 5 minutos) ao dia
|
|
Experimental: CTO0303-B
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colírio, 1 gota 3 vezes (a cada 5 minutos) ao dia
|
|
Comparador Ativo: CTO0303-C
|
colírio, 1 gota 3 vezes (a cada 5 minutos) ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito de dilatação pupilar 30 minutos após a administração
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia.
|
O tamanho da pupila é medido usando um pupilômetro 30 minutos após a administração IP
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO0303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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