Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av CTO0303 i pediatriske emner
20. september 2024 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, ikke-inferiør, fase Ⅱb/Ⅲ-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CTO0303
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Undersøkerne sammenligner pupillstørrelsen i forsøkspersonen 30 minutter etter administrering av IP (CTO0303 eller aktiv kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Telefonnummer: +82-799-0175
- E-post: skkwon@taejoon.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: hyejeong Paik, MD
- Telefonnummer: +82-032-460-2751
- E-post: hjpaik@gilhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske eller ungdomsindivider de som får et skriftlig samtykke både hvem og deres foreldre (eller juridisk akseptabel representant)
- Pediatriske eller ungdommer i alderen 4 til 15 år basert på dato for skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alvorlig systemisk reaksjon eller økt følsomhet for atropin
- Personer med fremre segmentsykdom som forstyrrer oftalmologisk undersøkelse (f. hornhinnearr, hornhinneopasitet og andre)
- Pasienter administrerte mydriatiske medisiner innen 14 dager før administrering av undersøkelsesprodukt
- Motiver med kontaktlinse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTO0303-A
|
øyedråpe, 1 dråpe 3 ganger (hvert 5. minutt) om dagen
|
|
Eksperimentell: CTO0303-B
|
øyedråpe, 1 dråpe 3 ganger (hvert 5. minutt) om dagen
|
|
Aktiv komparator: CTO0303-C
|
øyedråpe, 1 dråpe 3 ganger (hvert 5. minutt) om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupilledilasjonseffekt 30 minutter etter administrering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 dag.
|
Pupillstørrelsen måles med et pupillometer 30 minutter etter IP-administrasjon
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO0303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .