소아 대상자를 대상으로 CTO0303의 효능 및 안전성 비교
2024년 9월 20일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
CTO0303의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 능동 대조, 비열등, 2상b/3상 연구
이는 활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구자들은 IP(CTO0303 또는 활성 대조군)를 투여한 후 30분 후에 피험자의 동공 크기를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- 전화번호: +82-799-0175
- 이메일: skkwon@taejoon.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: hyejeong Paik, MD
- 전화번호: +82-032-460-2751
- 이메일: hjpaik@gilhospital.com
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Hyejeong Paik, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 소아·청소년 피험자와 부모(또는 법정대리인)의 서면동의를 받은 자
- 서면동의일 기준으로 만 4세 이상 15세 이하의 소아 또는 청소년 대상자
제외 기준:
- 심각한 전신 반응의 병력이 있거나 아트로핀에 대한 민감성이 증가된 피험자
- 안과적 검사에 지장을 주는 전안부 질환이 있는 피험자(예. 각막상흔, 각막혼탁 등)
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 산동성 약물을 투여한 피험자
- 콘택트렌즈를 착용한 피사체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CTO0303-A
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점안액, 1방울, 1일 3회(5분마다)
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실험적: CTO0303-B
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점안액, 1방울, 1일 3회(5분마다)
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활성 비교기: CTO0303-C
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점안액, 1방울, 1일 3회(5분마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 30분 후 동공 확장 효과
기간: 등록부터 치료 종료까지 1일입니다.
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IP 투여 후 30분 후에 동공계를 사용하여 동공 크기를 측정합니다.
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등록부터 치료 종료까지 1일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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