Comparación de la eficacia y seguridad de CTO0303 en sujetos pediátricos
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅱb / Ⅲ multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado activamente, no inferior para evaluar la seguridad y eficacia de CTO0303
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en comparación con el grupo de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en comparación con el grupo de control activo.
Los investigadores comparan el tamaño de la pupila en el sujeto 30 minutos después de la administración de IP (CTO0303 o control activo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Número de teléfono: +82-799-0175
- Correo electrónico: skkwon@taejoon.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hyejeong Paik, MD
- Número de teléfono: +82-032-460-2751
- Correo electrónico: hjpaik@gilhospital.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos o adolescentes aquellos que obtienen un consentimiento por escrito tanto de quién como de sus padres (o representante legalmente aceptable)
- Sujetos pediátricos o adolescentes de 4 a 15 años según la fecha del consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de reacción sistémica grave o mayor sensibilidad a la atropina
- Sujetos con enfermedad del segmento anterior que interfiere con el examen oftalmológico (ej. cicatriz corneal, opacidad corneal y otros)
- Los sujetos recibieron medicación midriática dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación.
- Sujetos con lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTO0303-A
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colirio, 1 gota 3 veces (cada 5 minutos) al día
|
|
Experimental: CTO0303-B
|
colirio, 1 gota 3 veces (cada 5 minutos) al día
|
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Comparador activo: CTO0303-C
|
colirio, 1 gota 3 veces (cada 5 minutos) al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de dilatación pupilar a los 30 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día.
|
El tamaño de la pupila se mide utilizando un pupilómetro 30 minutos después de la administración del IP.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .