Porovnání účinnosti a bezpečnosti CTO0303 u pediatrických subjektů
20. září 2024 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená, non-inferiorní studie fáze Ⅱb/Ⅲ k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTO0303
Toto je prospektivní randomizovaná studie ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem.
Výzkumníci porovnávali velikost zornice u subjektu 30 minut po podání IP (CTO0303 nebo aktivní kontrola).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Telefonní číslo: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hyejeong Paik, MD
- Telefonní číslo: +82-032-460-2751
- E-mail: hjpaik@gilhospital.com
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hyejeong Paik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí nebo dospívající jedinci, kteří získají písemný souhlas jak koho, tak jejich rodičů (nebo právně přijatelného zástupce)
- Pediatričtí nebo dospívající jedinci ve věku 4 až 15 let na základě data písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou těžké systémové reakce nebo zvýšené citlivosti na atropin
- Jedinci s onemocněním předního segmentu, které interferuje s oftalmologickým vyšetřením (např. jizva na rohovce, zákal rohovky a další)
- Subjektům byla podávána mydriatická medikace během 14 dnů před podáním zkoumaného produktu
- Subjekty s kontaktní čočkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTO0303-A
|
oční kapky, 1 kapka 3x (každých 5 minut) denně
|
|
Experimentální: CTO0303-B
|
oční kapky, 1 kapka 3x (každých 5 minut) denně
|
|
Aktivní komparátor: CTO0303-C
|
oční kapky, 1 kapka 3x (každých 5 minut) denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efekt rozšíření zornic 30 minut po podání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 den.
|
Velikost zornice se měří pomocí pupilometru 30 minut po IP podání
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .