非侵襲的モーションセンサーによる吸気量測定の実現可能性
背景：
手術後、最大 20% の人に肺の問題が発生します。 全身麻酔下では、呼吸が遅くなり、吸い込む空気の量も減ります。 回復しても通常の深呼吸に戻るのが難しい場合があります。 生命を脅かす合併症を発症する人もいます。 インセンティブスパイロメーターと呼ばれる承認済みの装置は、手術後の呼吸を測定し改善するために使用されます。 研究者らは、胸部に設置されたモーションセンサーで、人が呼吸する際に吸い込む空気の量も測定できるかどうかを調べたいと考えている。
客観的：
胸部のモーション センサーが人が呼吸する空気の量を測定できるかどうかを判断します。
資格:
18歳以上の健康な成人。
デザイン：
参加者はクリニックを1回受診します。 訪問時間は10分から30分程度です。
彼らは年齢、性別、身長、体重をフォームに記入します。
小さなプラスチックのモーションセンサーが胸の片側または両側にテープで貼り付けられます。
参加者は、インセンティブスパイロメーターに取り付けられたチューブを通して呼吸します。 深さと浅さの異なる量の 18 回の呼吸を行います。
研究者は、モーションセンサーから収集したデータを使用して、さまざまな呼吸レベルで胸がどのように動くかを測定します。 モーション センサーのデータは、胸壁の動きを特定の呼吸で吸入される空気の量にリアルタイムで変換するソフトウェア プログラムを作成するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
このプロトコルは、非侵襲性胸部運動センサーを介して測定された胸壁運動から吸気量を測定する実現可能性を決定するために、正常なボランティアを登録する基本的な生理学的概念実証研究です。 モーション センサーは、病気や症状の診断、または病気の治療、軽減、治療、予防を目的としたものではないため、医療機器ではありません。 モーション センサーは診断目的で評価されておらず、このプロトコルのコンテキスト内でそれ自体が研究されておらず、生理学的データの収集のみを目的としているため、研究対象とはみなされません。 この実現可能性調査で収集されるデータには、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。 この研究では、健康な参加者が、胸部の第9および第10肋骨の高さにある小型の非侵襲性モーションセンサーを片側または両側に装着しながら、従来のインセンティブスパイロメーターを介して合計約18回の呼吸測定を完了します。 インセンティブスパイロメーターは FDA 承認の医療機器です。 この研究は、この装置の安全性や有効性を研究することを目的としたものではなく、むしろ吸気量を測定するツールとしてこの装置を利用することを目的としています。 呼吸ごとにデバイスから収集された波形データは、胸壁の動きをリアルタイムで吸気の離散量に変換できるアルゴリズムを開発する目的で分析されます。 登録時間は参加者 1 名あたり約 10 ～ 30 分となります。
目的:
プライマリ: 非侵襲的なウェアラブル デバイスからさまざまな量の吸気に対応する胸壁運動データを収集します。
二次: 胸壁の動きを吸気量に変換できるアルゴリズムを開発し、交差検証戦略を使用してアルゴリズムを評価すること。
エンドポイント:
プライマリ: 従来のインセンティブ肺活量計によって測定された各吸気量に対応する運動波形のデータベース。
二次: 胸壁の動きを吸気量に変換する相互検証されたアルゴリズム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この概念実証研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 性別は18歳から100歳までの男性または女性。
- 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠。
- 接着剤に対する既知のアレルギー反応。
- 精神状態が変化し、処置に対する理解と同意、および研究活動の遵守を妨げる患者。
- 肺線維症、喘息、COPD、慢性気管支炎などの既知の肺疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
健康な参加者は、小さな非侵襲的なモーションセンサーを右胸郭にテープで貼り付けながら、従来のインセンティブスパイロメーターを通じて合計約18回の測定呼吸を完了しました。
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モーションセンサーは、Wit Motion社製の10軸Bluetoothジャイロ傾斜計であり、リハビリテーションエクササイズ、職場での怪我の予防、患者ケア、および健康的な短距離無線モーション測定向けに販売されています。
吸気時に肺に吸入される空気の体積を測定する装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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波形データが収集可能な参加者
時間枠：研究開始から15-20分
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ウェアラブルモーションセンサーから取得され、セキュアなデータベースにアップロードされた各呼吸運動に対応する、収集可能な波形データを持つ参加者の数。
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研究開始から15-20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部壁運動波形が変換可能な参加者
時間枠：研究完了から1ヶ月以内
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胸部壁運動波形から推定吸気量に変換するアルゴリズムの開発と検証をサポートする波形データを持つ参加者。
各参加者について、運動波形は対応する測定された吸気量で注釈付けされています。
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研究完了から1ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001915
- 001915-CC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この研究は、国立衛生研究所（NIH）の公的アクセス方針に準拠しており、NIHが資金提供した研究の発表結果を一般がアクセスできるようにしています。
また、書面による要請があれば、研究者に将来の研究のためにデータを提供することも可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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