Möjlighet att mäta inspirationsvolymen via icke-invasiva rörelsesensorer
Bakgrund:
Lungproblem utvecklas hos upp till 20 % av människorna efter att de opererats. Under allmän narkos andas människor långsammare och drar in mindre luft. De kan ha svårt att återgå till normal djupandning när de återhämtar sig. Vissa kan utveckla livshotande komplikationer. En godkänd enhet som kallas incitamentspirometer används för att mäta och förbättra en persons andning efter operationen. Forskare vill ta reda på om en rörelsesensor placerad på bröstet också kan mäta volymen luft en person andas in när de andas.
Mål:
För att avgöra om en rörelsesensor på bröstet kan mäta volymen luft som en person andas.
Behörighet:
Friska vuxna i åldern 18 år och äldre.
Design:
Deltagarna kommer att ha 1 klinikbesök. Besöket kommer att ta 10 till 30 minuter.
De kommer att fylla i ett formulär med ålder, kön, längd och vikt.
En liten rörelsesensor av plast kommer att tejpas på bröstet på ena eller båda sidorna.
Deltagarna kommer att andas genom ett rör fäst vid en incitamentspirometer. De kommer att ta 18 andetag av olika volymer, både djupa och grunda.
Forskare kommer att använda data som samlats in från rörelsesensorerna för att mäta hur bröstkorgen rör sig vid olika andningsnivåer. Rörelsesensorns data kommer att användas för att skapa ett program som konverterar bröstväggens rörelse till volymen luft som andas in för ett givet andetag i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta protokoll är en grundläggande fysiologisk proof-of-concept-studie som registrerar normala frivilliga för att fastställa genomförbarheten av att mäta volymen av inspiration från bröstväggens rörelse mätt via icke-invasiva bröstkorgsrörelsesensorer. Rörelsesensorerna är inte medicinska enheter eftersom de inte är avsedda att diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd eller att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar. Eftersom rörelsesensorer inte utvärderas för diagnostiska ändamål eller studeras själva inom ramen för detta protokoll och endast är avsedda att samla in fysiologiska data, ska de inte betraktas som undersökningar. Data som samlas in i denna förstudie kommer inte att innehålla någon personligt identifierbar information (PII). I denna studie kommer friska deltagare att slutföra totalt cirka 18 uppmätta andetag genom en traditionell incitamentspirometer medan de bär små, icke-invasiva rörelsesensorer på bröstkorgen på ungefär samma nivå som det 9:e och 10:e revbenet ensidigt eller bilateralt. Incitamentspirometern är en FDA-godkänd medicinsk utrustning. Denna studie syftar inte till att studera säkerheten eller effektiviteten av denna enhet utan snarare använda enheten som ett verktyg för att mäta volymen av inspiration. Vågformsdata som samlas in från enheterna med varje andetag kommer sedan att analyseras med avsikten att utveckla en algoritm som kan omvandla bröstväggens rörelse till en diskret volym av inspiration i realtid. Den totala anmälningstiden kommer att vara cirka 10-30 minuter per deltagare.
Mål:
Primär: För att samla in bröstväggsrörelsedata som motsvarar olika volymer av inspiration från en icke-invasiv bärbar enhet.
Sekundärt: Att utveckla en algoritm som kan omvandla bröstväggens rörelse till volym av inspiration och bedöma algoritmen med hjälp av en korsvalideringsstrategi.
Slutpunkter:
Primär: En databas med rörelsevågformer som motsvarar varje uppmätt volym av inspiration via traditionell incitamentspirometer.
Sekundär: En korsvaliderad algoritm som omvandlar bröstväggens rörelse till volym av inspiration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna proof-of-concept-studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Manligt eller kvinnligt kön, 18-100 år.
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Graviditet.
- Kända allergiska reaktioner mot lim.
- Patienter med en förändrad mental status som utesluter förståelse och samtycke till proceduren och efterlevnad av studieaktiviteterna.
- Patienter med kända lungtillstånd inklusive lungfibros, astma, KOL eller kronisk bronkit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare genomförde totalt ungefär 18 uppmätta andetag genom en traditionell incitamentsspirometer medan de bar små, icke-invasiva rörelsesensorer som var tejpade till högra bröstkorgen.
|
Rörelsesensorn är den 10-axliga Bluetooth-gyroinklinometern från Wit Motion och marknadsförs för rehabiliteringsövningar, förebyggande av arbetsskador, patientvård och hälsosamma trådlösa rörelsemätningar på kort avstånd.
En apparat som mäter volymen av luften som inhaleras in i lungorna vid inandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med insamlingsbar vågformsdata
Tidsram: 15-20 minuter från studiens start
|
Antal deltagare med samlingsbar vågformsdata, vilket motsvarar varje andningsövning från den bärbara rörelsesensorn och uppladdat till en säker databas.
|
15-20 minuter från studiens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med konverterbar bröstväggsrörelse vågform
Tidsram: Inom en månad efter studiens avslutande
|
Deltagare med vågformsdata som stöder utveckling och validering av en algoritm som omvandlar bröstväggsrörelsevågformer till uppskattade inspirationsvolymer.
För varje deltagare är rörelsevågformer annoterade med motsvarande uppmätta inspirationsvolymer.
|
Inom en månad efter studiens avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10001915
- 001915-CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna studie följer National Institutes of Health (NIH):s policy för offentlig tillgång, som säkerställer att allmänheten har tillgång till publicerade resultat av NIH-finansierad forskning.
Data kan också tillhandahållas till forskare för framtida studier efter skriftlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .