Viabilidad de medir el volumen de inspiración mediante sensores de movimiento no invasivos
Fondo:
Hasta el 20% de las personas desarrollan problemas pulmonares después de la cirugía. Mientras están bajo anestesia general, las personas respiran más lentamente y aspiran menos aire. Es posible que tengan dificultades para volver a respirar profundamente con normalidad a medida que se recuperan. Algunos pueden desarrollar complicaciones potencialmente mortales. Se utiliza un dispositivo aprobado llamado espirómetro incentivador para ayudar a medir y mejorar la respiración de una persona después de la cirugía. Los investigadores quieren saber si un sensor de movimiento colocado en el pecho también puede medir el volumen de aire que una persona inhala mientras respira.
Objetivo:
Determinar si un sensor de movimiento en el pecho puede medir el volumen de aire que respira una persona.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 años y más.
Diseño:
Los participantes tendrán 1 visita a la clínica. La visita tendrá una duración de 10 a 30 minutos.
Rellenarán un formulario con su edad, sexo, altura y peso.
Se pegará con cinta adhesiva un pequeño sensor de movimiento de plástico en el pecho en uno o ambos lados.
Los participantes respirarán a través de un tubo conectado a un espirómetro incentivador. Harán 18 respiraciones de diferentes volúmenes, tanto profundas como superficiales.
Los investigadores utilizarán los datos recopilados de los sensores de movimiento para medir cómo se mueve el pecho en diferentes niveles de respiración. Los datos del sensor de movimiento se utilizarán para crear un programa de software que convierte el movimiento de la pared torácica en el volumen de aire inhalado en una respiración determinada en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo es un estudio de prueba de concepto fisiológico básico que inscribe a voluntarios normales para determinar la viabilidad de medir el volumen de inspiración a partir del movimiento de la pared torácica medido mediante sensores de movimiento torácico no invasivos. Los sensores de movimiento no son dispositivos médicos porque no están destinados a diagnosticar una enfermedad o afección ni a curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad. Dado que los sensores de movimiento no se evalúan con fines de diagnóstico ni se estudian en sí mismos dentro del contexto de este protocolo y solo están destinados a recopilar datos fisiológicos, no deben considerarse en investigación. Los datos recopilados en este estudio de viabilidad no contendrán ninguna información de identificación personal (PII). En este estudio, los participantes sanos completarán un total de aproximadamente 18 respiraciones medidas a través de un espirómetro de incentivo tradicional mientras usan pequeños sensores de movimiento no invasivos en el tórax aproximadamente al nivel de la novena y décima costillas de forma unilateral o bilateral. El espirómetro incentivador es un dispositivo médico aprobado por la FDA. Este estudio no tiene como objetivo estudiar la seguridad o eficacia de este dispositivo, sino utilizarlo como herramienta para medir el volumen de inspiración. Luego se analizarán los datos de forma de onda recopilados de los dispositivos con cada respiración con la intención de desarrollar un algoritmo que pueda convertir el movimiento de la pared torácica en un volumen discreto de inspiración en tiempo real. El tiempo total de inscripción será de entre 10 y 30 minutos por participante.
Objetivos:
Primario: recopilar datos de movimiento de la pared torácica correspondientes a varios volúmenes de inspiración de un dispositivo portátil no invasivo.
Secundario: Desarrollar un algoritmo que pueda convertir el movimiento de la pared torácica en volumen de inspiración y evaluar el algoritmo mediante una estrategia de validación cruzada.
Puntos finales:
Primario: una base de datos de formas de onda de movimiento correspondientes a cada volumen de inspiración medido mediante un espirómetro de incentivo tradicional.
Secundario: un algoritmo con validación cruzada que convierte el movimiento de la pared torácica en volumen de inspiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio de prueba de concepto, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sexo masculino o femenino, de 18 a 100 años.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Embarazo.
- Reacciones alérgicas conocidas al adhesivo.
- Pacientes con un estado mental alterado que impida comprender y dar su consentimiento para el procedimiento y el cumplimiento de las actividades del estudio.
- Pacientes con afecciones pulmonares conocidas que incluyen fibrosis pulmonar, asma, EPOC o bronquitis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sanos
Los participantes sanos completaron un total de aproximadamente 18 respiraciones medidas mediante un espirómetro de incentivo tradicional mientras llevaban puestos pequeños sensores de movimiento no invasivos adheridos con cinta a la caja torácica derecha.
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El sensor de movimiento es el inclinómetro giroscópico Bluetooth de 10 ejes de Wit Motion y se comercializa para ejercicios de rehabilitación, prevención de lesiones laborales, atención al paciente y mediciones de movimiento inalámbricas de corto alcance para la salud.
Un dispositivo que mide el volumen del aire inhalado hacia los pulmones durante la inspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con datos de forma de onda recogibles
Periodo de tiempo: 15-20 minutos desde el inicio del estudio
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Número de participantes con datos de forma de onda recopilables, que corresponden a cada ejercicio de respiración del sensor de movimiento portátil y cargados a una base de datos segura.
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15-20 minutos desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con Forma de Onda de Movimiento de Pared Torácica Convertible
Periodo de tiempo: Dentro de un mes tras la finalización del estudio
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Participantes con datos de forma de onda que respaldan el desarrollo y la validación de un algoritmo que convierte las formas de onda de movimiento de la pared torácica en volúmenes estimados de inspiración.
Para cada participante, las formas de onda de movimiento se anotan con los volúmenes inspiratorios medidos correspondientes.
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Dentro de un mes tras la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001915
- 001915-CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Este estudio cumple con la política de acceso público de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que garantiza que el público tenga acceso a los resultados publicados de la investigación financiada por los NIH.
Los datos también pueden proporcionarse a los investigadores para estudios futuros previa solicitud por escrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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