Možnost měření objemu inspirace pomocí neinvazivních pohybových senzorů
Pozadí:
Plicní problémy se po operaci rozvinou až u 20 % lidí. V celkové anestezii lidé dýchají pomaleji a nasávají méně vzduchu. Mohou mít potíže s návratem k normálnímu hlubokému dýchání, když se zotavují. U některých se mohou vyvinout život ohrožující komplikace. Schválené zařízení zvané incentivní spirometr se používá k měření a zlepšení dýchání osoby po operaci. Vědci chtějí zjistit, zda pohybový senzor umístěný na hrudníku dokáže měřit i objem vzduchu, který člověk při dýchání vdechne.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda pohybový senzor na hrudi může měřit objem vzduchu, který člověk dýchá.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší.
Design:
Účastníci absolvují 1 návštěvu kliniky. Návštěva bude trvat 10 až 30 minut.
Do formuláře vyplní svůj věk, pohlaví, výšku a váhu.
Na jejich hrudi bude z jedné nebo obou stran přilepen malý plastový senzor pohybu.
Účastníci budou dýchat trubicí připojenou k incentivnímu spirometru. Udělají 18 nádechů různých objemů, hlubokých i mělkých.
Vědci použijí data shromážděná z pohybových senzorů k měření toho, jak se hrudník pohybuje na různých úrovních dýchání. Data pohybového senzoru budou použita k vytvoření softwarového programu, který v reálném čase převádí pohyb hrudní stěny na objem vzduchu vdechovaného pro daný dech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Tento protokol je základní fyziologickou studií proof-of-concept, která zahrnuje normální dobrovolníky za účelem stanovení proveditelnosti měření objemu inspirace z pohybu hrudní stěny měřeného pomocí neinvazivních snímačů pohybu hrudníku. Pohybové senzory nejsou lékařská zařízení, protože nejsou určeny k diagnostice onemocnění nebo stavu nebo k léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění. Vzhledem k tomu, že snímače pohybu nejsou hodnoceny pro diagnostické účely ani nejsou studovány samy v rámci tohoto protokolu a jsou určeny pouze ke sběru fyziologických dat, nelze je považovat za výzkumné. Údaje shromážděné v této studii proveditelnosti nebudou obsahovat žádné osobně identifikovatelné informace (PII). V této studii zdraví účastníci absolvují celkem přibližně 18 měřených dechů prostřednictvím tradičního motivačního spirometru, přičemž budou mít na hrudníku malé neinvazivní pohybové senzory v přibližně úrovni 9. a 10. žebra jednostranně nebo oboustranně. Incentivní spirometr je zdravotnický prostředek schválený FDA. Tato studie si neklade za cíl studovat bezpečnost nebo účinnost tohoto zařízení, ale spíše jej využívat jako nástroj pro měření objemu inspirace. Údaje o tvaru vlny shromážděné ze zařízení s každým nádechem budou poté analyzovány se záměrem vyvinout algoritmus, který by mohl převést pohyb hrudní stěny na diskrétní objem inspirace v reálném čase. Celková doba registrace bude asi 10-30 minut na jednoho účastníka.
Cíle:
Primární: Sbírat data o pohybu hrudní stěny odpovídající různým objemům inspirace z neinvazivního nositelného zařízení.
Sekundární: Vyvinout algoritmus, který dokáže převést pohyb hrudní stěny na objem inspirace a vyhodnotit algoritmus pomocí strategie křížové validace.
Koncové body:
Primární: Databáze křivek pohybu odpovídajících každému naměřenému objemu inspirace prostřednictvím tradičního motivačního spirometru.
Sekundární: Křížově ověřený algoritmus, který převádí pohyb hrudní stěny na objem inspirace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii proof-of-concept, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Mužské nebo ženské pohlaví, ve věku 18-100 let.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Těhotenství.
- Známé alergické reakce na lepidlo.
- Pacienti se změněným duševním stavem, který znemožňuje pochopení a souhlas s postupem a dodržování studijních aktivit.
- Pacienti se známými plicními stavy včetně plicní fibrózy, astmatu, CHOPN nebo chronické bronchitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci provedli celkem přibližně 18 měřených nádechů prostřednictvím tradičního motivačního spirometru, přičemž měli na pravé straně hrudního koše nalepené malé, neinvazivní pohybové senzory.
|
Motion sensor je 10-osý Bluetooth gyro inklinometr od společnosti Wit Motion a je určen pro rehabilitační cvičení, prevenci pracovních úrazů, péči o pacienty a zdravá bezdrátová měření pohybu na krátkou vzdálenost.
Zařízení, které měří objem vzduchu vdechnutého do plic při nádechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s dostupnými daty o průběhu signálu
Časové okno: 15-20 minut od začátku studie
|
Počet účastníků se shromážděnými daty o vlnové formě, která odpovídá každému dechovému cvičení z nositelného pohybového senzoru a byla nahrána do zabezpečené databáze.
|
15-20 minut od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s konvertibilním průběhem pohybové křivky hrudní stěny
Časové okno: Do měsíce od dokončení studie
|
Účastníci s daty vlnových forem, která podporují vývoj a validaci algoritmu, který převádí vlnové formy pohybu hrudní stěny na odhadované objemy vdechu.
Pro každého účastníka jsou vlnové formy pohybu anotovány odpovídajícími naměřenými objemy vdechu.
|
Do měsíce od dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001915
- 001915-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tato studie je v souladu s politikou veřejného přístupu Národních institutů zdraví (NIH), která zajišťuje, aby veřejnost měla přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH.
Data mohou být také poskytnuta výzkumníkům pro budoucí studium na základě písemné žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzor pohybu
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Tělesné postiženíKrocan
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy