Machbarkeit der Messung des Inspirationsvolumens über nichtinvasive Bewegungssensoren

Studienbeschreibung:

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine grundlegende physiologische Proof-of-Concept-Studie, an der normale Freiwillige teilnehmen, um die Machbarkeit der Messung des Inspirationsvolumens anhand der Brustwandbewegung zu bestimmen, die über nicht-invasive Brustbewegungssensoren gemessen wird. Die Bewegungssensoren sind keine medizinischen Geräte, da sie nicht dazu bestimmt sind, eine Krankheit oder einen Zustand zu diagnostizieren oder Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern. Da Bewegungssensoren nicht zu diagnostischen Zwecken evaluiert oder im Rahmen dieses Protokolls selbst untersucht werden und nur dazu gedacht sind, physiologische Daten zu sammeln, sind sie nicht als Untersuchungsobjekte zu betrachten. Die in dieser Machbarkeitsstudie gesammelten Daten enthalten keine personenbezogenen Daten (PII). In dieser Studie führen gesunde Teilnehmer insgesamt etwa 18 gemessene Atemzüge durch ein herkömmliches Incentive-Spirometer durch, während sie einseitig oder beidseitig kleine, nicht-invasive Bewegungssensoren auf ihrem Brustkorb tragen, etwa auf Höhe der 9. und 10. Rippe. Das Incentive-Spirometer ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät. Ziel dieser Studie ist es nicht, die Sicherheit oder Wirksamkeit dieses Geräts zu untersuchen, sondern das Gerät vielmehr als Hilfsmittel zur Messung des Inspirationsvolumens zu nutzen. Die von den Geräten bei jedem Atemzug gesammelten Wellenformdaten werden dann analysiert, um einen Algorithmus zu entwickeln, der die Bewegung der Brustwand in Echtzeit in ein diskretes Inspirationsvolumen umwandeln kann. Die gesamte Anmeldezeit beträgt etwa 10–30 Minuten pro Teilnehmer.

Ziele:

Primär: Erfassung von Brustwandbewegungsdaten, die verschiedenen Inspirationsvolumina entsprechen, von einem nicht-invasiven tragbaren Gerät.

Sekundär: Entwicklung eines Algorithmus, der die Bewegung der Brustwand in Inspirationsvolumen umwandeln und den Algorithmus mithilfe einer Kreuzvalidierungsstrategie bewerten kann.

Endpunkte:

Primär: Eine Datenbank mit Bewegungswellenformen, die jedem mithilfe eines herkömmlichen Anreizspirometers gemessenen Inspirationsvolumen entsprechen.

Sekundär: Ein kreuzvalidierter Algorithmus, der die Brustwandbewegung in Inspirationsvolumen umwandelt.