通过无创运动传感器测量吸气量的可行性
通过非侵入式运动传感器测量吸气量的可行性
背景：
多达 20% 的人在手术后出现肺部问题。 在全身麻醉下，人们呼吸更慢，吸入的空气更少。 当他们康复时，他们可能很难恢复正常的深呼吸。 有些可能会出现危及生命的并发症。 一种被称为激励性肺活量计的批准设备用于帮助测量和改善手术后患者的呼吸。 研究人员想知道放置在胸部的运动传感器是否也可以测量人呼吸时吸入的空气量。
客观的：
确定胸部的运动传感器是否可以测量人呼吸的空气量。
合格：
年满 18 岁的健康成年人。
设计：
参与者将进行 1 次门诊就诊。 参观将持续 10 至 30 分钟。
他们将填写一张表格，其中包含年龄、性别、身高和体重。
一个小型塑料运动传感器将贴在他们胸部的一侧或两侧。
参与者将通过连接到激励性肺活量计的管子呼吸。 他们将进行 18 次不同量的深呼吸和浅呼吸。
研究人员将使用从运动传感器收集的数据来测量胸部在不同呼吸水平下的运动情况。 运动传感器数据将用于创建一个软件程序，将胸壁运动实时转换为给定呼吸吸入的空气量。
研究概览
详细说明
研究描述：
该协议是一项基本的生理学概念验证研究，招募正常志愿者，以确定通过非侵入性胸部运动传感器测量的胸壁运动的吸气量的可行性。 运动传感器不是医疗设备，因为它们无意于诊断疾病或病症，或者治愈、减轻、治疗或预防疾病。 由于运动传感器未出于诊断目的进行评估或在本协议的背景下对其本身进行研究，并且仅旨在收集生理数据，因此不应将它们视为研究性的。 本可行性研究中收集的数据将不包含任何个人身份信息 (PII)。 在这项研究中，健康参与者将通过传统的激励性肺活量计完成总共约 18 次测量呼吸，同时在胸部单侧或双侧第 9 和第 10 肋骨附近佩戴小型非侵入性运动传感器。 激励性肺活量计是 FDA 批准的医疗设备。 本研究的目的不是研究该设备的安全性或有效性，而是利用该设备作为测量吸气量的工具。 然后将对每次呼吸时从设备收集的波形数据进行分析，目的是开发一种算法，可以将胸壁运动实时转换为离散的吸气量。 每个参与者的总注册时间约为 10-30 分钟。
目标：
主要：从非侵入性可穿戴设备收集与各种吸气量相对应的胸壁运动数据。
第二：开发一种可以将胸壁运动转换为吸气量的算法，并使用交叉验证策略评估该算法。
端点：
主要：与通过传统激励性肺活量计测量的每个吸气量相对应的运动波形数据库。
次要：一种交叉验证的算法，可将胸壁运动转换为吸气量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项概念验证研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 性别男女不限，年龄18-100岁。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
- 怀孕。
- 已知对粘合剂有过敏反应。
- 精神状态改变的患者无法理解和同意手术以及遵守研究活动。
- 患有已知肺部疾病的患者，包括肺纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病或慢性支气管炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康参与者
健康的参与者在右胸肋骨处贴上小型、非侵入式运动传感器，通过传统激励性肺活量计完成了总共约18次测量呼吸。
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该运动传感器是Wit Motion的10轴蓝牙陀螺倾角仪，专为康复锻炼、工作场所伤害预防、患者护理以及健康的短距离无线运动测量而设计。
一种测量吸气时吸入肺部空气体积的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可采集波形数据的参与者
大体时间：从研究开始后的15-20分钟
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参与者中可收集波形数据的数量，该数据对应每次呼吸锻炼，来自可穿戴运动传感器并上传至安全数据库。
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从研究开始后的15-20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可转换胸壁运动波形的参与者
大体时间：研究完成后的一个月内
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参与者拥有支持算法开发与验证的波形数据，该算法可将胸壁运动波形转换为估算的吸气量。
针对每位参与者，运动波形均已标注相应的实测吸气量。
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研究完成后的一个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
本研究遵守美国国立卫生研究院（NIH）的公共访问政策，该政策确保公众能够获取NIH资助研究的已发表成果。
根据书面请求，数据也可提供给研究人员用于未来研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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