Mulighed for måling af inspirationsvolumen via ikke-invasive bevægelsessensorer
Baggrund:
Lungeproblemer udvikler sig hos op til 20 % af mennesker, efter de er blevet opereret. Mens de er under generel anæstesi, trækker folk vejret langsommere og trækker mindre luft ind. De kan have svært ved at vende tilbage til normal dyb vejrtrækning, når de kommer sig. Nogle kan udvikle livstruende komplikationer. En godkendt enhed kaldet et incitamentspirometer bruges til at hjælpe med at måle og forbedre en persons vejrtrækning efter operationen. Forskere ønsker at finde ud af, om en bevægelsessensor placeret på brystet også kan måle mængden af luft, som en person indånder, mens de trækker vejret.
Objektiv:
For at afgøre, om en bevægelsessensor på brystet kan måle mængden af luft, en person indånder.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 18 år og ældre.
Design:
Deltagerne vil have 1 klinikbesøg. Besøget varer 10 til 30 minutter.
De udfylder en formular med deres alder, køn, højde og vægt.
En lille plastikbevægelsessensor vil blive tapet til deres bryst på 1 eller begge sider.
Deltagerne vil trække vejret gennem et rør, der er fastgjort til et incitamentspirometer. De vil tage 18 vejrtrækninger med forskellige volumener, både dybe og overfladiske.
Forskere vil bruge data indsamlet fra bevægelsessensorerne til at måle, hvordan brystet bevæger sig ved forskellige vejrtrækningsniveauer. Bevægelsessensorens data vil blive brugt til at skabe et softwareprogram, der konverterer brystvægsbevægelsen til mængden af luft, der indåndes for et givet åndedræt i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol er en grundlæggende fysiologisk proof-of-concept-undersøgelse, der indskriver normale frivillige for at bestemme gennemførligheden af at måle volumen af inspiration fra brystvægsbevægelse målt via ikke-invasive thoraxbevægelsessensorer. Bevægelsessensorerne er ikke medicinsk udstyr, fordi de ikke er beregnet til at diagnosticere en sygdom eller tilstand eller til at helbrede, lindre, behandle eller forebygge sygdom. Da bevægelsessensorer ikke evalueres til diagnostiske formål eller selv studeres inden for rammerne af denne protokol og kun er beregnet til at indsamle fysiologiske data, skal de ikke betragtes som undersøgelser. De data, der indsamles i denne feasibility-undersøgelse, vil ikke indeholde nogen personlig identificerbar information (PII). I denne undersøgelse vil raske deltagere gennemføre i alt cirka 18 målte vejrtrækninger gennem et traditionelt incitamentspirometer, mens de bærer små, ikke-invasive bevægelsessensorer på deres thorax på cirka niveauet for 9. og 10. ribben ensidigt eller bilateralt. Incitamentspirometeret er et FDA godkendt medicinsk udstyr. Denne undersøgelse har ikke til formål at studere sikkerheden eller effektiviteten af denne enhed, men snarere at bruge enheden som et værktøj til at måle mængden af inspiration. De bølgeformsdata, der indsamles fra enhederne med hvert åndedrag, vil derefter blive analyseret med henblik på at udvikle en algoritme, der kan konvertere brystvægsbevægelser til en diskret mængde inspiration i realtid. Samlet tilmeldingstid vil være omkring 10-30 minutter pr. deltager.
Mål:
Primær: At indsamle brystvægsbevægelsesdata svarende til forskellige mængder af inspiration fra en ikke-invasiv bærbar enhed.
Sekundært: At udvikle en algoritme, som kan konvertere brystvægsbevægelse til volumen af inspiration og vurdere algoritmen ved hjælp af krydsvalideringsstrategi.
Slutpunkter:
Primær: En database med bevægelsesbølgeformer svarende til hver målt volumen af inspiration via traditionelt incitamentspirometer.
Sekundær: En krydsvalideret algoritme, der konverterer brystvægsbevægelse til volumen af inspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne proof-of-concept-undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mandligt eller kvindeligt køn, i alderen 18-100.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Graviditet.
- Kendte allergiske reaktioner på klæbemiddel.
- Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse og samtykke til proceduren og overholdelse af undersøgelsesaktiviteterne.
- Patienter med kendte lungetilstande, herunder lungefibrose, astma, KOL eller kronisk bronkitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Sunde deltagere udførte i alt cirka 18 målte vejrtrækninger gennem en traditionel incitamentsspirometer, mens de bar små, ikke-invasive bevægelsessensorer, der var sat fast med tape på højre side af brystkassen.
|
Bevægelsessensoren er 10-akse Bluetooth Gyro Inklinometer fra Wit Motion og markedsføres til genoptræningsøvelser, forebyggelse af arbejdsskader, patientpleje og sunde kortdistance trådløse bevægelsesmålinger.
En enhed, der måler mængden af luft, der inhaleres i lungerne under inspiration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med indsamlingsdygtige bølgeformsdata
Tidsramme: 15-20 minutter fra studiestart
|
Antal deltagere med indsamlede bølgeformsdata, som svarer til hver vejrtrækningsøvelse fra den bærbare bevægelsessensor og uploadet til en sikret database.
|
15-20 minutter fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med konverterbar brystvægsbevægelsesbølgeform
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af studiet
|
Deltagere med bølgeformsdata, der understøtter udviklingen og valideringen af en algoritme, der omdanner brystvægsbevægelsesbølgeformer til estimerede inspirationsvolumener.
For hver deltager er bevægelsesbølgeformer annoteret med de tilsvarende målte inspirationsvolumener.
|
Inden for en måned efter afslutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001915
- 001915-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Denne undersøgelse overholder National Institutes of Health (NIH)'s politik om offentlig adgang, som sikrer, at offentligheden har adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning.
Data kan også stilles til rådighed for forskere til fremtidige undersøgelser efter skriftlig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsessensor
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetCerebral Parese | Fysisk handicapKalkun
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetSlidgigt, knæ | Sportsfysioterapi | ProduktbrugsproblemKina
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater