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Fattibilità della misurazione del volume di ispirazione tramite sensori di movimento non invasivi

14 gennaio 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Sfondo:

Problemi polmonari si sviluppano fino al 20% delle persone dopo un intervento chirurgico. Durante l’anestesia generale, le persone respirano più lentamente e inspirano meno aria. Potrebbero avere difficoltà a tornare alla normale respirazione profonda mentre si riprendono. Alcuni possono sviluppare complicazioni potenzialmente letali. Un dispositivo approvato chiamato spirometro incentivante viene utilizzato per aiutare a misurare e migliorare la respirazione di una persona dopo l’intervento chirurgico. I ricercatori vogliono scoprire se un sensore di movimento posizionato sul torace può anche misurare il volume di aria che una persona inala mentre respira.

Obiettivo:

Per determinare se un sensore di movimento sul torace può misurare il volume d'aria che una persona respira.

Idoneità:

Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Progetto:

I partecipanti avranno 1 visita clinica. La visita durerà dai 10 ai 30 minuti.

Compileranno un modulo con la loro età, sesso, altezza e peso.

Un piccolo sensore di movimento in plastica verrà fissato al petto su uno o entrambi i lati.

I partecipanti respireranno attraverso un tubo collegato a uno spirometro incentivante. Faranno 18 respiri di diverso volume, sia profondi che superficiali.

I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti dai sensori di movimento per misurare come si muove il torace a diversi livelli di respirazione. I dati del sensore di movimento verranno utilizzati per creare un programma software che converte il movimento della parete toracica nel volume di aria inalata per un dato respiro in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo protocollo è uno studio di prova fisiologico di base che arruola volontari normali per determinare la fattibilità della misurazione del volume di inspirazione dal movimento della parete toracica misurato tramite sensori di movimento toracico non invasivi. I sensori di movimento non sono dispositivi medici perché non sono destinati a diagnosticare una malattia o condizione o a curare, mitigare, trattare o prevenire malattie. Poiché i sensori di movimento non vengono valutati per scopi diagnostici o studiati nell'ambito di questo protocollo e sono destinati solo a raccogliere dati fisiologici, non devono essere considerati sperimentali. I dati raccolti in questo studio di fattibilità non conterranno alcuna informazione di identificazione personale (PII). In questo studio, i partecipanti sani completeranno un totale di circa 18 respiri misurati attraverso uno spirometro incentivante tradizionale indossando piccoli sensori di movimento non invasivi sul torace a circa il livello della 9a e 10a costola unilateralmente o bilateralmente. Lo spirometro incentivante è un dispositivo medico approvato dalla FDA. Questo studio non mira a studiare la sicurezza o l'efficacia di questo dispositivo ma piuttosto a utilizzare il dispositivo come strumento per misurare il volume dell'ispirazione. I dati sulla forma d'onda raccolti dai dispositivi ad ogni respiro verranno quindi analizzati con l'intenzione di sviluppare un algoritmo in grado di convertire il movimento della parete toracica in un volume discreto di inspirazione in tempo reale. Il tempo totale di registrazione sarà di circa 10-30 minuti per partecipante.

Obiettivi:

Primario: raccogliere dati sul movimento della parete toracica corrispondenti a vari volumi di inspirazione da un dispositivo indossabile non invasivo.

Secondario: sviluppare un algoritmo in grado di convertire il movimento della parete toracica in volume di inspirazione e valutare l'algoritmo utilizzando la strategia di convalida incrociata.

Endpoint:

Primario: un database di forme d'onda di movimento corrispondenti a ciascun volume di inspirazione misurato tramite spirometro incentivante tradizionale.

Secondario: un algoritmo con convalida incrociata che converte il movimento della parete toracica in volume di inspirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio di prova, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 100 anni.
  4. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Gravidanza.
  2. Reazioni allergiche note all'adesivo.
  3. Pazienti con uno stato mentale alterato che preclude la comprensione e il consenso alla procedura e il rispetto delle attività dello studio.
  4. Pazienti con patologie polmonari note tra cui fibrosi polmonare, asma, BPCO o bronchite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani hanno completato un totale di circa 18 respiri misurati attraverso uno spirometro a incentivo tradizionale, indossando piccoli sensori di movimento non invasivi fissati con nastro adesivo alla gabbia toracica destra.
Dispositivo: Sensore di Movimento
Il sensore di movimento è il giroscopio inclinometro Bluetooth a 10 assi di Wit Motion ed è commercializzato per esercizi di riabilitazione, prevenzione degli infortuni sul lavoro, assistenza ai pazienti e misurazioni del movimento wireless a corto raggio per la salute.
Dispositivo: Spirometro Incentivante
Un dispositivo che misura il volume dell'aria inalata nei polmoni durante l'inspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con dati di forma d'onda raccoglibili
Lasso di tempo: 15-20 minuti dall'inizio dello studio
Numero di partecipanti con dati di forma d'onda raccoglibili, che corrispondono a ciascun esercizio respiratorio proveniente dal sensore di movimento indossabile e caricati su un database sicuro.
15-20 minuti dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con forma d'onda del movimento della parete toracica convertibile
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dello studio
Partecipanti con dati di forma d'onda che supportano lo sviluppo e la validazione di un algoritmo che converte le forme d'onda del movimento della parete toracica in volumi inspiratori stimati. Per ciascun partecipante, le forme d'onda del movimento sono annotate con i corrispondenti volumi inspiratori misurati.
Entro un mese dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

14 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001915
  • 001915-CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo studio è conforme alla politica di accesso pubblico dei National Institutes of Health (NIH), che garantisce al pubblico l'accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH.

I dati possono anche essere forniti ai ricercatori per studi futuri previa richiesta scritta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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