비침습적 모션 센서를 통한 흡기량 측정의 타당성
배경:
수술 후 최대 20%의 사람들에게 폐 문제가 발생합니다. 전신 마취를 하는 동안 사람들은 호흡이 더 느려지고 공기를 덜 흡입합니다. 회복되는 동안 정상적인 심호흡으로 돌아가는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 일부에서는 생명을 위협하는 합병증이 발생할 수 있습니다. 인센티브 폐활량계라는 승인된 장치는 수술 후 환자의 호흡을 측정하고 개선하는 데 사용됩니다. 연구자들은 가슴에 부착된 동작 센서가 사람이 숨을 쉴 때 들이마시는 공기의 양도 측정할 수 있는지 알아보고 싶어합니다.
목적:
가슴에 있는 동작 센서가 사람이 호흡하는 공기의 양을 측정할 수 있는지 확인합니다.
적임:
18세 이상의 건강한 성인.
설계:
참가자는 병원을 1회 방문하게 됩니다. 방문은 10~30분 정도 소요됩니다.
나이, 성별, 키, 몸무게를 기재하여 양식을 작성합니다.
작은 플라스틱 모션 센서가 가슴 한쪽 또는 양쪽에 테이프로 부착됩니다.
참가자는 인센티브 폐활량계에 부착된 튜브를 통해 호흡하게 됩니다. 그들은 깊고 얕은 다양한 양의 18번의 호흡을 하게 됩니다.
연구원들은 모션 센서에서 수집한 데이터를 사용하여 다양한 호흡 수준에서 가슴이 어떻게 움직이는지 측정합니다. 모션 센서 데이터는 흉벽 움직임을 주어진 호흡에 대해 흡입되는 공기의 양으로 실시간으로 변환하는 소프트웨어 프로그램을 만드는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜은 비침습적 흉부 운동 센서를 통해 측정된 흉벽 운동에서 흡기량을 측정하는 타당성을 결정하기 위해 일반 지원자를 등록하는 기본적인 생리학적 개념 증명 연구입니다. 동작 센서는 질병이나 상태를 진단하거나 질병을 치료, 완화, 치료 또는 예방하기 위한 것이 아니기 때문에 의료 기기가 아닙니다. 모션 센서는 진단 목적으로 평가되지 않거나 이 프로토콜의 맥락에서 자체적으로 연구되지 않으며 생리학적 데이터를 수집하기 위한 용도로만 사용되므로 조사용으로 간주되지 않습니다. 이 타당성 조사에서 수집된 데이터에는 개인 식별 정보(PII)가 포함되지 않습니다. 이 연구에서 건강한 참가자는 흉곽의 대략 9번째 및 10번째 갈비뼈 수준에 있는 작은 비침습적 동작 센서를 일측 또는 양측으로 착용한 상태에서 전통적인 인센티브 폐활량계를 통해 약 18회 측정된 호흡을 완료하게 됩니다. 인센티브 폐활량계는 FDA 승인 의료 기기입니다. 본 연구의 목적은 이 장치의 안전성이나 유효성을 연구하는 것이 아니라 흡기량을 측정하는 도구로 활용하는 것입니다. 그런 다음 각 호흡 시 장치에서 수집된 파형 데이터를 분석하여 흉벽 운동을 실시간으로 별개의 흡기량으로 변환할 수 있는 알고리즘을 개발할 예정입니다. 총 등록 시간은 참가자당 약 10~30분입니다.
목표:
1차: 비침습적 웨어러블 장치에서 다양한 흡기량에 해당하는 흉벽 운동 데이터를 수집합니다.
2차: 흉벽 운동을 흡기량으로 변환할 수 있는 알고리즘을 개발하고 교차 검증 전략을 사용하여 알고리즘을 평가합니다.
엔드포인트:
기본: 기존 인센티브 폐활량계를 통해 측정된 각 흡기량에 해당하는 동작 파형의 데이터베이스입니다.
보조: 흉벽 움직임을 흡기량으로 변환하는 교차 검증된 알고리즘입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 개념 증명 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 남성 또는 여성 성별, 18~100세.
- 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신.
- 접착제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 절차에 대한 이해와 동의 및 연구 활동 준수를 불가능하게 하는 정신 상태의 변화가 있는 환자.
- 폐 섬유증, 천식, COPD 또는 만성 기관지염을 포함한 알려진 폐 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 참가자
건강한 참가자들은 오른쪽 갈비뼈에 부착된 작고 비침습적인 모션 센서를 착용한 상태에서 전통적인 인센티브 스파이로미터를 통해 총 약 18회의 측정된 호흡을 완료했습니다.
|
모션 센서는 Wit Motion의 10축 블루투스 자이로 경사계로, 재활 운동, 직장 부상 예방, 환자 관리 및 건강한 단거리 무선 모션 측정을 위해 마케팅되고 있습니다.
흡기 시 폐로 흡입된 공기의 부피를 측정하는 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수집 가능한 파형 데이터를 가진 참가자
기간: 연구 시작 후 15-20분
|
웨어러블 모션 센서에서 각 호흡 운동에 해당하며 보안 데이터베이스에 업로드된 수집 가능한 파형 데이터를 가진 참가자 수.
|
연구 시작 후 15-20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가역적 흉벽 운동 파형을 가진 참가자
기간: 연구 완료 후 한 달 이내에
|
가슴벽 운동 파형을 흡기량 추정치로 변환하는 알고리즘의 개발 및 검증을 지원하는 파형 데이터를 가진 참가자.
각 참가자에 대해 운동 파형은 해당 측정된 흡기량으로 주석이 달려 있습니다.
|
연구 완료 후 한 달 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10001915
- 001915-CC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
본 연구는 국립보건원(NIH) 공개 접근 정책을 준수하며, 이는 NIH가 지원하는 연구의 출판된 결과에 대중이 접근할 수 있도록 보장합니다.
향후 연구를 위해 서면 요청 시 연구자에게 데이터를 제공할 수도 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .