Faisabilité de mesurer le volume d'inspiration via des capteurs de mouvement non invasifs
Arrière-plan:
Des problèmes pulmonaires surviennent chez jusqu’à 20 % des personnes après une intervention chirurgicale. Sous anesthésie générale, les gens respirent plus lentement et aspirent moins d’air. Ils peuvent avoir des difficultés à reprendre une respiration profonde normale à mesure qu’ils récupèrent. Certains peuvent développer des complications potentiellement mortelles. Un appareil approuvé appelé spiromètre incitatif est utilisé pour aider à mesurer et à améliorer la respiration d'une personne après une intervention chirurgicale. Les chercheurs veulent savoir si un capteur de mouvement placé sur la poitrine peut également mesurer le volume d'air qu'une personne inhale lorsqu'elle respire.
Objectif:
Déterminer si un capteur de mouvement placé sur la poitrine peut mesurer le volume d'air qu'une personne respire.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
Conception:
Les participants auront 1 visite à la clinique. La visite durera 10 à 30 minutes.
Ils rempliront un formulaire avec leur âge, leur sexe, leur taille et leur poids.
Un petit capteur de mouvement en plastique sera collé sur leur poitrine sur un ou deux côtés.
Les participants respireront à travers un tube attaché à un spiromètre incitatif. Ils prendront 18 respirations de volumes différents, à la fois profondes et superficielles.
Les chercheurs utiliseront les données collectées par les capteurs de mouvement pour mesurer les mouvements de la poitrine à différents niveaux de respiration. Les données du capteur de mouvement seront utilisées pour créer un logiciel qui convertit le mouvement de la paroi thoracique en volume d'air inhalé pour une respiration donnée en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Ce protocole est une étude de preuve de concept physiologique de base recrutant des volontaires normaux pour déterminer la faisabilité de mesurer le volume d'inspiration du mouvement de la paroi thoracique mesuré via des capteurs de mouvement thoraciques non invasifs. Les capteurs de mouvement ne sont pas des dispositifs médicaux car ils ne sont pas destinés à diagnostiquer une maladie ou un état pathologique ni à guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie. Étant donné que les capteurs de mouvement ne sont pas évalués à des fins de diagnostic ou étudiés eux-mêmes dans le cadre de ce protocole et sont uniquement destinés à collecter des données physiologiques, ils ne doivent pas être considérés comme expérimentaux. Les données collectées dans cette étude de faisabilité ne contiendront aucune information personnelle identifiable (PII). Dans cette étude, des participants en bonne santé effectueront un total d'environ 18 respirations mesurées via un spiromètre incitatif traditionnel tout en portant de petits capteurs de mouvement non invasifs sur leur thorax à peu près au niveau des 9e et 10e côtes unilatéralement ou bilatéralement. Le spiromètre incitatif est un dispositif médical approuvé par la FDA. Cette étude ne vise pas à étudier la sécurité ou l'efficacité de cet appareil mais plutôt à utiliser l'appareil comme outil pour mesurer le volume d'inspiration. Les données de forme d'onde collectées par les appareils à chaque respiration seront ensuite analysées dans le but de développer un algorithme capable de convertir le mouvement de la paroi thoracique en un volume d'inspiration discret en temps réel. La durée totale d'inscription sera d'environ 10 à 30 minutes par participant.
Objectifs :
Primaire : collecter des données sur les mouvements de la paroi thoracique correspondant à divers volumes d'inspiration à partir d'un appareil portable non invasif.
Secondaire : Développer un algorithme capable de convertir le mouvement de la paroi thoracique en volume d'inspiration et évaluer l'algorithme à l'aide d'une stratégie de validation croisée.
Points finaux :
Primaire : une base de données de formes d'onde de mouvement correspondant à chaque volume d'inspiration mesuré via un spiromètre incitatif traditionnel.
Secondaire : un algorithme à validation croisée qui convertit le mouvement de la paroi thoracique en volume d'inspiration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRES D'INTÉGRATION :
Afin d'être éligible à participer à cette étude de validation de principe, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 100 ans.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Grossesse.
- Réactions allergiques connues à l'adhésif.
- Patients présentant un état mental altéré qui empêche la compréhension et le consentement à la procédure et au respect des activités de l'étude.
- Patients présentant des affections pulmonaires connues, notamment la fibrose pulmonaire, l'asthme, la BPCO ou la bronchite chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants en bonne santé
Des participants en bonne santé ont effectué un total d'environ 18 respirations mesurées à l'aide d'un spiromètre incitatif traditionnel tout en portant de petits capteurs de mouvement non invasifs fixés par adhésif sur la cage thoracique droite.
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Le capteur de mouvement est le gyro inclinomètre Bluetooth à 10 axes de Wit Motion et est commercialisé pour les exercices de rééducation, la prévention des accidents du travail, les soins aux patients et les mesures de mouvement sans fil à courte portée pour la santé.
Un dispositif qui mesure le volume d'air inhalé dans les poumons pendant l'inspiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des données de forme d'onde collectables
Délai: 15 à 20 minutes après le début de l'étude
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Nombre de participants avec des données de forme d'onde collectables, correspondant à chaque exercice respiratoire provenant du capteur de mouvement portable et téléversées dans une base de données sécurisée.
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15 à 20 minutes après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une forme d'onde de mouvement de paroi thoracique convertible
Délai: Dans le mois suivant l'achèvement de l'étude
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Participants avec des données de forme d'onde qui soutiennent le développement et la validation d'un algorithme convertissant les formes d'onde de mouvement de la paroi thoracique en volumes inspiratoires estimés.
Pour chaque participant, les formes d'onde de mouvement sont annotées avec les volumes inspiratoires mesurés correspondants.
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Dans le mois suivant l'achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001915
- 001915-CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Cette étude respecte la politique d'accès public des National Institutes of Health (NIH), qui garantit que le public a accès aux résultats publiés des recherches financées par les NIH.
Les données peuvent également être fournies aux chercheurs pour des études futures sur demande écrite.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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