Haalbaarheid van het meten van het inspiratievolume via niet-invasieve bewegingssensoren
Achtergrond:
Longproblemen ontwikkelen zich bij maximaal 20% van de mensen nadat ze een operatie hebben ondergaan. Onder algemene anesthesie ademen mensen langzamer en zuigen ze minder lucht aan. Het kan zijn dat ze moeite hebben om terug te keren naar de normale, diepe ademhaling terwijl ze herstellen. Sommigen kunnen levensbedreigende complicaties ontwikkelen. Een goedgekeurd apparaat, een zogenaamde incentive-spirometer, wordt gebruikt om de ademhaling van een persoon na een operatie te helpen meten en verbeteren. Onderzoekers willen uitzoeken of een bewegingssensor op de borst ook het luchtvolume kan meten dat iemand inademt terwijl hij inademt.
Objectief:
Om te bepalen of een bewegingssensor op de borst het luchtvolume kan meten dat een persoon inademt.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 1 kliniekbezoek. Het bezoek zal 10 tot 30 minuten duren.
Ze vullen een formulier in met hun leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.
Een kleine, plastic bewegingssensor wordt aan 1 of beide zijden op de borst geplakt.
Deelnemers ademen door een buis die is bevestigd aan een stimulerende spirometer. Ze nemen 18 ademhalingen met verschillende volumes, zowel diep als oppervlakkig.
Onderzoekers zullen de gegevens van de bewegingssensoren gebruiken om te meten hoe de borstkas beweegt op verschillende ademhalingsniveaus. De gegevens van de bewegingssensor zullen worden gebruikt om een softwareprogramma te creëren dat de beweging van de borstwand in realtime omzet in het luchtvolume dat wordt ingeademd voor een bepaalde ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit protocol is een fundamenteel fysiologisch proof-of-concept-onderzoek waarbij normale vrijwilligers worden ingeschreven om de haalbaarheid te bepalen van het meten van het inspiratievolume aan de hand van beweging van de borstwand, gemeten via niet-invasieve thoracale bewegingssensoren. De bewegingssensoren zijn geen medische apparaten, omdat ze niet bedoeld zijn om een ziekte of aandoening te diagnosticeren of om ziekten te genezen, verzachten, behandelen of voorkomen. Aangezien bewegingssensoren niet worden geëvalueerd voor diagnostische doeleinden of zelf worden bestudeerd in de context van dit protocol en alleen bedoeld zijn om fysiologische gegevens te verzamelen, mogen ze niet als experimenteel worden beschouwd. De gegevens die in dit haalbaarheidsonderzoek worden verzameld, bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII). In dit onderzoek zullen gezonde deelnemers in totaal ongeveer 18 gemeten ademhalingen uitvoeren via een traditionele stimulerende spirometer, terwijl ze kleine, niet-invasieve bewegingssensoren op hun thorax dragen ter hoogte van de 9e en 10e ribben, unilateraal of bilateraal. De incentive-spirometer is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel. Deze studie heeft niet tot doel de veiligheid of effectiviteit van dit apparaat te bestuderen, maar gebruikt het apparaat eerder als een hulpmiddel om het inspiratievolume te meten. De golfvormgegevens die bij elke ademhaling door de apparaten worden verzameld, worden vervolgens geanalyseerd met de bedoeling een algoritme te ontwikkelen dat de beweging van de borstwand in realtime kan omzetten in een discreet inspiratievolume. De totale inschrijftijd bedraagt ongeveer 10-30 minuten per deelnemer.
Doelstellingen:
Primair: verzamelen van bewegingsgegevens van de borstwand die overeenkomen met verschillende inspiratievolumes van een niet-invasief draagbaar apparaat.
Secundair: Het ontwikkelen van een algoritme dat beweging van de borstwand kan omzetten in inspiratievolume en het algoritme kan beoordelen met behulp van een kruisvalidatiestrategie.
Eindpunten:
Primair: Een database met bewegingsgolfvormen die overeenkomen met elk gemeten inspiratievolume via een traditionele incentive-spirometer.
Secundair: een kruiselings gevalideerd algoritme dat beweging van de borstwand omzet in inspiratievolume.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit proof-of-concept-onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht, 18-100 jaar oud.
- Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Zwangerschap.
- Bekende allergische reacties op lijm.
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die begrip van en toestemming voor de procedure en naleving van de onderzoeksactiviteiten in de weg staat.
- Patiënten met bekende longaandoeningen, waaronder longfibrose, astma, COPD of chronische bronchitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers voltooiden in totaal ongeveer 18 gemeten ademhalingen via een traditionele incentive-spirometer terwijl ze kleine, niet-invasieve bewegingssensoren droegen die op de rechter ribbenkast waren geplakt.
|
De bewegingssensor is de 10-assige Bluetooth Gyro Inclinometer van Wit Motion en wordt op de markt gebracht voor revalidatieoefeningen, het voorkomen van letsel op de werkplek, patiëntenzorg en gezonde draadloze bewegingsmetingen op korte afstand.
Een apparaat dat het volume meet van de lucht die tijdens inademing in de longen wordt ingeademd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met verzamelbare golfvormgegevens
Tijdsspanne: 15-20 minuten vanaf het begin van de studie
|
Aantal deelnemers met verzamelbare golfvormgegevens, die overeenkomen met elke ademhalingsoefening van de draagbare bewegingssensor en geüpload naar een beveiligde database.
|
15-20 minuten vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met converteerbare borstwandbewegingsgolfvorm
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de studie
|
Deelnemers met golfvormgegevens die de ontwikkeling en validatie ondersteunen van een algoritme dat beweging van de borstwand omzet in geschatte inademingsvolumes.
Voor elke deelnemer zijn de bewegingsgolfvormen geannoteerd met de overeenkomstige gemeten inademingsvolumes.
|
Binnen een maand na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001915
- 001915-CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Dit onderzoek voldoet aan het National Institutes of Health (NIH) beleid voor openbare toegang, dat ervoor zorgt dat het publiek toegang heeft tot de gepubliceerde resultaten van door NIH gefinancierd onderzoek.
Gegevens kunnen ook aan onderzoekers worden verstrekt voor toekomstig onderzoek op schriftelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .