Mulighet for å måle inspirasjonsvolumet via ikke-invasive bevegelsessensorer
Bakgrunn:
Lungeproblemer utvikler seg hos opptil 20 % av mennesker etter at de har blitt operert. Mens de er under generell anestesi, puster folk saktere og trekker inn mindre luft. De kan ha problemer med å gå tilbake til normal dyp pust når de kommer seg. Noen kan utvikle livstruende komplikasjoner. En godkjent enhet kalt et insentivspirometer brukes til å måle og forbedre en persons pust etter operasjonen. Forskere ønsker å finne ut om en bevegelsessensor plassert på brystet også kan måle volumet av luft en person inhalerer mens de puster.
Objektiv:
For å finne ut om en bevegelsessensor på brystet kan måle luftvolumet en person puster inn.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 18 år og eldre.
Design:
Deltakerne vil ha 1 klinikkbesøk. Besøket vil vare 10 til 30 minutter.
De vil fylle ut et skjema med alder, kjønn, høyde og vekt.
En liten bevegelsessensor av plast blir teipet til brystet på 1 eller begge sider.
Deltakerne vil puste gjennom et rør festet til et incentivspirometer. De vil ta 18 åndedrag med forskjellige volum, både dypt og grunt.
Forskere vil bruke dataene som er samlet inn fra bevegelsessensorene til å måle hvordan brystet beveger seg ved forskjellige pustenivåer. Bevegelsessensordataene vil bli brukt til å lage et program som konverterer brystveggens bevegelse til volumet av luft som inhaleres for et gitt pust i sanntid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen er en grunnleggende fysiologisk proof-of-concept-studie som registrerer normale frivillige for å bestemme muligheten for å måle volum av inspirasjon fra brystveggbevegelse målt via ikke-invasive thoraxbevegelsessensorer. Bevegelsessensorene er ikke medisinsk utstyr fordi de ikke er ment å diagnostisere en sykdom eller tilstand eller å kurere, lindre, behandle eller forebygge sykdom. Siden bevegelsessensorer ikke blir evaluert for diagnostiske formål eller blir studert selv innenfor rammen av denne protokollen og kun er ment å samle inn fysiologiske data, er de ikke å betrakte som undersøkende. Dataene som samles inn i denne mulighetsstudien vil ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon (PII). I denne studien vil friske deltakere gjennomføre totalt ca. 18 målte pust gjennom et tradisjonelt insentivspirometer mens de bærer små, ikke-invasive bevegelsessensorer på thoraxen på omtrent nivået til 9. og 10. ribbein ensidig eller bilateralt. Incentivspirometeret er et medisinsk utstyr som er godkjent av FDA. Denne studien tar ikke sikte på å studere sikkerheten eller effektiviteten til denne enheten, men heller bruke enheten som et verktøy for å måle volumet av inspirasjon. Bølgeformdataene som samles inn fra enhetene med hvert pust vil deretter bli analysert med den hensikt å utvikle en algoritme som kan konvertere brystveggbevegelse til et diskret volum av inspirasjon i sanntid. Total påmeldingstid vil være ca 10-30 minutter per deltaker.
Mål:
Primær: For å samle inn brystveggbevegelsesdata som tilsvarer ulike volumer av inspirasjon fra en ikke-invasiv bærbar enhet.
Sekundært: Å utvikle en algoritme som kan konvertere brystveggbevegelse til volum av inspirasjon og vurdere algoritmen ved å bruke kryssvalideringsstrategi.
Endepunkter:
Primær: En database med bevegelsesbølgeformer som tilsvarer hvert målt inspirasjonsvolum via tradisjonelt insentivspirometer.
Sekundær: En kryssvalidert algoritme som konverterer brystveggbevegelse til volum av inspirasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne proof-of-concept-studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mannlig eller kvinnelig kjønn, i alderen 18-100 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Svangerskap.
- Kjente allergiske reaksjoner på lim.
- Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse og samtykke til prosedyren og etterlevelse av studieaktivitetene.
- Pasienter med kjente lungetilstander inkludert lungefibrose, astma, KOLS eller kronisk bronkitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere fullførte totalt omtrent 18 målte pust gjennom en tradisjonell insentivspirometer mens de bar små, ikke-invaderende bevegelsessensorer festet med tape til høyre brystkasse.
|
Bevegelsessensoren er 10-akse Bluetooth Gyro Inclinometer fra Wit Motion og markedsføres for rehabiliteringsøvelser, forebygging av arbeidsrelaterte skader, pasientbehandling og sunne trådløse bevegelsesmålinger på kort avstand.
En enhet som måler volumet av luften som inhaleres inn i lungene under innånding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med innsamlingsdyktige bølgeformsdata
Tidsramme: 15-20 minutter fra studiens start
|
Antall deltakere med samlebar bølgeformsdata, som tilsvarer hver pusteøvelse fra den bærbare bevegelsessensoren og lastet opp til en sikker database.
|
15-20 minutter fra studiens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med konverterbar brystveggbevegelsesbølgeform
Tidsramme: Innen en måned etter studiens fullføring
|
Deltakere med bølgeformsdata som støtter utviklingen og valideringen av en algoritme som omformer brystveggsbevegelsesbølgeformer til estimerte inspiratoriske volumer.
For hver deltaker er bevegelsesbølgeformer merket med de tilsvarende målte inspiratoriske volumene.
|
Innen en måned etter studiens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001915
- 001915-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne studien overholder National Institutes of Health (NIH) sin offentlige tilgangspolitikk, som sikrer at publikum har tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning.
Data kan også gis til forskere for fremtidige studier ved skriftlig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .