Inspiraatiomäärän mittaaminen ei-invasiivisten liikeanturien avulla
Mahdollisuus mitata inspiraatiomäärää ei-invasiivisten liikeanturien avulla
Tausta:
Jopa 20 %:lla ihmisistä kehittyy keuhko-ongelmia leikkauksen jälkeen. Yleisanestesiassa ihmiset hengittävät hitaammin ja imevät vähemmän ilmaa. Heillä voi olla vaikeuksia palata normaaliin syvään hengitykseen toipuessaan. Joillekin voi kehittyä hengenvaarallisia komplikaatioita. Hyväksyttyä laitetta, jota kutsutaan kannustavaksi spirometriksi, käytetään mittaamaan ja parantamaan henkilön hengitystä leikkauksen jälkeen. Tutkijat haluavat selvittää, pystyykö rintaan sijoitettu liiketunnistin mittaamaan myös ihmisen hengittämänsä ilmamäärän.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, pystyykö rinnassa oleva liiketunnistin mittaamaan ihmisen hengittämän ilman määrän.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Design:
Osallistujat saavat 1 klinikkakäynnin. Vierailu kestää 10-30 minuuttia.
He täyttävät lomakkeen ikänsä, sukupuolensa, pituutensa ja painonsa.
Pieni, muovinen liiketunnistin teipataan heidän rintaansa yhdeltä tai molemmilta puolilta.
Osallistujat hengittävät kannustinspirometriin kiinnitetyn putken kautta. He ottavat 18 eri äänenvoimakkuutta, sekä syvää että matalaa hengitystä.
Tutkijat käyttävät liikeantureista kerättyä dataa rintakehän liikkeen mittaamiseen eri hengitystasoilla. Liiketunnistimen tietoja käytetään ohjelmiston luomiseen, joka muuntaa rintakehän liikkeet tietyn hengityksen aikana sisäänhengitetyn ilman määräksi reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla on fysiologinen perustutkimus, johon otetaan mukaan normaaleja vapaaehtoisia, jotta voidaan määrittää, onko mahdollista mitata rintakehän liikkeen inspiraatiomäärää ei-invasiivisten rintakehän liikeantureiden avulla. Liiketunnistimet eivät ole lääketieteellisiä laitteita, koska niitä ei ole tarkoitettu sairauden tai tilan diagnosointiin tai sairauksien parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisemiseen. Koska liiketunnistimia ei arvioida diagnostisia tarkoituksia varten tai niitä ei tutkita itse tämän protokollan puitteissa ja koska ne on tarkoitettu vain keräämään fysiologisia tietoja, niitä ei tule pitää tutkittavana. Tässä toteutettavuustutkimuksessa kerätyt tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja (PII). Tässä tutkimuksessa terveet osallistujat suorittavat yhteensä noin 18 mitattua hengitystä perinteisen kannustava spirometrin kautta pitäen samalla pieniä, ei-invasiivisia liikeantureita rintakehässä noin 9. ja 10. kylkiluiden tasolla yksi- tai molemminpuolisesti. Kannustinspirometri on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia tämän laitteen turvallisuutta tai tehokkuutta, vaan pikemminkin käyttää laitetta työkaluna sisäänhengityksen määrän mittaamiseen. Jokaisella hengityksellä laitteista kerätyt aaltomuototiedot analysoidaan sitten tarkoituksena kehittää algoritmi, joka voisi muuntaa rintakehän liikkeet diskreetiksi sisäänhengitystilavuudeksi reaaliajassa. Kokonaisilmoittautumisaika on noin 10-30 minuuttia per osallistuja.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Kerää rintakehän liiketietoja, jotka vastaavat erilaisia inspiraatiomääriä ei-invasiivisesta puettavasta laitteesta.
Toissijainen: Kehittää algoritmi, joka voi muuntaa rintakehän liikkeet sisäänhengityksen määräksi ja arvioida algoritmia ristiinvalidointistrategian avulla.
Päätepisteet:
Ensisijainen: Tietokanta liikeaaltomuodoista, jotka vastaavat jokaista mitattua sisäänhengitystilavuutta perinteisellä kannustinspirometrillä.
Toissijainen: ristiinvalidoitu algoritmi, joka muuntaa rintakehän liikkeet inspiraation määräksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän proof-of-concept-tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-100 vuotta.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus.
- Tunnetut allergiset reaktiot liimalle.
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää toimenpiteen ymmärtämisen ja suostumisen sekä tutkimustoiminnan noudattamisen.
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, astma, keuhkoahtaumatauti tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat suorittivat yhteensä noin 18 mitattua hengitystä perinteisen kannustusspirometrin avulla, samalla kun heillä oli pieniä, ei-invasiivisia liikesensoreita teipattuina oikeaan rintakehään.
|
Liiketunnistin on Wit Motionin 10-akselinen Bluetooth-gyroinklinaattori, jota markkinoidaan kuntoutusharjoituksiin, työpaikkavammojen ehkäisyyn, potilaanhoitoon ja terveellisiin lyhyen kantaman langattomiin liikemittauksiin.
Laite, joka mittaa keuhkoihin hengityksen aikana imetyn ilman tilavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kerättävää aaltomuotodataa
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia tutkimuksen alusta
|
Osallistujien määrä, joiden kerättävissä olevat aaltomuotodata vastaavat kukin hengitysharjoitus liikkeenanturista ja jotka on ladattu suojattuun tietokantaan.
|
15-20 minuuttia tutkimuksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on muunneltava rintakehän liikkeen aaltomuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä kuukauden sisällä
|
Osallistujat, joiden aaltomuotodata tukee algoritmin kehittämistä ja validointia, joka muuntaa rintakehän liikeaaltomuodot arvioiduiksi hengitystilavuuksiksi.
Jokaisen osallistujan kohdalla liikeaaltomuodot on merkitty vastaavilla mitatuilla hengitystilavuuksilla.
|
Tutkimuksen päättymisestä kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001915
- 001915-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämä tutkimus noudattaa National Institutes of Healthin (NIH) julkisen pääsyn politiikkaa, joka varmistaa, että yleisöllä on pääsy NIH-rahoitteisen tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin.
Dataa voidaan myös tarjota tutkijoille tulevaa tutkimusta varten kirjallisella pyynnöllä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .