Viabilidade de medição do volume de inspiração por meio de sensores de movimento não invasivos
Fundo:
Problemas pulmonares se desenvolvem em até 20% das pessoas após a cirurgia. Enquanto estão sob anestesia geral, as pessoas respiram mais lentamente e inspiram menos ar. Eles podem ter dificuldade em retornar à respiração profunda normal à medida que se recuperam. Alguns podem desenvolver complicações potencialmente fatais. Um dispositivo aprovado chamado espirômetro de incentivo é usado para ajudar a medir e melhorar a respiração de uma pessoa após a cirurgia. Os pesquisadores querem descobrir se um sensor de movimento colocado no peito também pode medir o volume de ar que uma pessoa inala enquanto respira.
Objetivo:
Determinar se um sensor de movimento no peito pode medir o volume de ar que uma pessoa respira.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis com 18 anos ou mais.
Projeto:
Os participantes terão 1 visita clínica. A visita durará de 10 a 30 minutos.
Eles preencherão um formulário com idade, sexo, altura e peso.
Um pequeno sensor de movimento de plástico será colado no peito em um ou ambos os lados.
Os participantes respirarão através de um tubo conectado a um espirômetro de incentivo. Eles farão 18 respirações em volumes diferentes, profundos e superficiais.
Os pesquisadores usarão os dados coletados dos sensores de movimento para medir como o tórax se move em diferentes níveis de respiração. Os dados do sensor de movimento serão usados para criar um programa de software que converte o movimento da parede torácica no volume de ar inalado em uma determinada respiração em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este protocolo é um estudo fisiológico básico de prova de conceito que envolve voluntários normais para determinar a viabilidade de medir o volume de inspiração do movimento da parede torácica medido por meio de sensores de movimento torácico não invasivos. Os sensores de movimento não são dispositivos médicos porque não se destinam a diagnosticar uma doença ou condição ou a curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças. Uma vez que os sensores de movimento não estão sendo avaliados para fins de diagnóstico ou sendo estudados no contexto deste protocolo e destinam-se apenas a coletar dados fisiológicos, eles não devem ser considerados investigacionais. Os dados coletados neste estudo de viabilidade não conterão nenhuma informação de identificação pessoal (PII). Neste estudo, os participantes saudáveis completarão um total de aproximadamente 18 respirações medidas por meio de um espirômetro de incentivo tradicional enquanto usam pequenos sensores de movimento não invasivos em seu tórax aproximadamente no nível da 9ª e 10ª costelas unilateralmente ou bilateralmente. O espirômetro de incentivo é um dispositivo médico aprovado pela FDA. Este estudo não tem como objetivo estudar a segurança ou eficácia deste dispositivo, mas sim utilizar o dispositivo como uma ferramenta para medir o volume de inspiração. Os dados de forma de onda coletados dos dispositivos a cada respiração serão então analisados com a intenção de desenvolver um algoritmo que possa converter o movimento da parede torácica em um volume discreto de inspiração em tempo real. O tempo total de inscrição será de cerca de 10 a 30 minutos por participante.
Objetivos:
Primário: Para coletar dados de movimento da parede torácica correspondentes a vários volumes de inspiração de um dispositivo vestível não invasivo.
Secundário: Para desenvolver um algoritmo que possa converter o movimento da parede torácica em volume de inspiração e avaliar o algoritmo usando estratégia de validação cruzada.
Pontos finais:
Primário: Um banco de dados de formas de onda de movimento correspondentes a cada volume de inspiração medido por meio do espirômetro de incentivo tradicional.
Secundário: Um algoritmo de validação cruzada que converte o movimento da parede torácica em volume de inspiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar neste estudo de prova de conceito, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Sexo masculino ou feminino, de 18 a 100 anos.
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Gravidez.
- Reações alérgicas conhecidas ao adesivo.
- Pacientes com estado mental alterado que impossibilite a compreensão e consentimento para o procedimento e cumprimento das atividades do estudo.
- Pacientes com doenças pulmonares conhecidas, incluindo fibrose pulmonar, asma, DPOC ou bronquite crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saudáveis
Participantes saudáveis completaram um total de aproximadamente 18 respirações medidas através de um espirómetro de incentivo tradicional enquanto usavam pequenos sensores de movimento não invasivos colados à caixa torácica direita.
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O sensor de movimento é o giroscópio inclinómetro Bluetooth de 10 eixos da Wit Motion e é comercializado para exercícios de reabilitação, prevenção de lesões no local de trabalho, cuidados ao doente e medições de movimento sem fios de curto alcance saudáveis.
Um dispositivo que mede o volume do ar inalado para os pulmões durante a inspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com Dados de Forma de Onda Recolhíveis
Prazo: 15-20 minutos a partir do início do estudo
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Número de participantes com dados de forma de onda recolhidos, que correspondem a cada exercício respiratório a partir do sensor de movimento vestível e carregados para uma base de dados segura.
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15-20 minutos a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Trajetória de Movimento da Parede Torácica Conversível
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão do estudo
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Participantes com dados de forma de onda que suportam o desenvolvimento e validação de um algoritmo que converte as formas de onda de movimento da parede torácica em volumes de inspiração estimados.
Para cada participante, as formas de onda de movimento são anotadas com os volumes inspiratórios medidos correspondentes.
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Dentro de um mês após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001915
- 001915-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Este estudo cumpre a política de acesso público do National Institutes of Health (NIH), que garante que o público tenha acesso aos resultados publicados de investigação financiada pelo NIH.
Os dados também podem ser fornecidos a investigadores para estudos futuros mediante pedido por escrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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