Возможность измерения объема вдоха с помощью неинвазивных датчиков движения
Фон:
Проблемы с легкими развиваются у 20% людей после операции. Под общей анестезией люди дышат медленнее и вдыхают меньше воздуха. По мере выздоровления им может быть трудно вернуться к нормальному глубокому дыханию. У некоторых могут развиться опасные для жизни осложнения. Одобренное устройство, называемое стимулирующим спирометром, используется для измерения и улучшения дыхания человека после операции. Исследователи хотят выяснить, может ли датчик движения, размещенный на груди, измерять объем воздуха, который человек вдыхает во время дыхания.
Цель:
Чтобы определить, может ли датчик движения на груди измерять объем воздуха, которым дышит человек.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Дизайн:
Участникам предстоит 1 посещение клиники. Визит продлится от 10 до 30 минут.
Они заполнят форму, указав свой возраст, пол, рост и вес.
Небольшой пластиковый датчик движения будет приклеен к груди с одной или обеих сторон.
Участники будут дышать через трубку, прикрепленную к стимулирующему спирометру. Они сделают 18 вдохов разного объёма, как глубоких, так и поверхностных.
Исследователи будут использовать данные, собранные с датчиков движения, чтобы измерить, как движется грудная клетка на разных уровнях дыхания. Данные датчика движения будут использованы для создания программного обеспечения, которое в реальном времени преобразует движение грудной клетки в объем воздуха, вдыхаемого за данный вдох.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Этот протокол представляет собой базовое физиологическое исследование для проверки концепции, в котором участвуют нормальные добровольцы для определения возможности измерения объема вдоха по движению грудной клетки, измеренному с помощью неинвазивных датчиков движения грудной клетки. Датчики движения не являются медицинскими устройствами, поскольку они не предназначены для диагностики заболеваний или состояний, а также для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний. Поскольку датчики движения не оцениваются в диагностических целях и не изучаются сами по себе в контексте этого протокола и предназначены только для сбора физиологических данных, их не следует считать исследовательскими. Данные, собранные в этом технико-экономическом обосновании, не будут содержать никакой личной информации (PII). В этом исследовании здоровые участники совершат в общей сложности около 18 измеренных вдохов с помощью традиционного стимулирующего спирометра, надевая небольшие неинвазивные датчики движения на грудную клетку примерно на уровне 9-го и 10-го ребер в одностороннем или двустороннем порядке. Стимулирующий спирометр является медицинским устройством, одобренным FDA. Целью данного исследования не является изучение безопасности или эффективности этого устройства, а скорее использование устройства в качестве инструмента для измерения объема вдоха. Данные о форме волны, собранные с устройств при каждом вдохе, затем будут проанализированы с целью разработки алгоритма, который мог бы преобразовывать движение грудной клетки в дискретный объем вдоха в реальном времени. Общее время регистрации составит около 10-30 минут на одного участника.
Цели:
Первичное: собрать данные о движении грудной клетки, соответствующие различным объемам вдоха, с помощью неинвазивного носимого устройства.
Вторичный: разработать алгоритм, который может преобразовывать движение грудной клетки в объем вдоха, и оценить алгоритм с использованием стратегии перекрестной проверки.
Конечные точки:
Первичный: база данных сигналов движения, соответствующих каждому измеренному объему вдоха с помощью традиционного стимулирующего спирометра.
Вторичный: проверенный алгоритм, преобразующий движение грудной клетки в объем вдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом проверочном исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Пол мужской или женский, возраст 18-100 лет.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Беременность.
- Известные аллергические реакции на клей.
- Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию и согласию на процедуру и соблюдению учебных мероприятий.
- Пациенты с известными легочными заболеваниями, включая фиброз легких, астму, ХОБЛ или хронический бронхит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники выполнили в общей сложности примерно 18 измеренных вдохов через традиционный инспираторный спирометр, надев небольшие неинвазивные датчики движения, прикрепленные к правой стороне грудной клетки.
|
Датчик движения представляет собой 10-осевой Bluetooth гироинклинометр от Wit Motion и предназначен для реабилитационных упражнений, профилактики производственных травм, ухода за пациентами и здоровых беспроводных измерений движения на коротких расстояниях.
Устройство, которое измеряет объем воздуха, вдыхаемого в легкие во время вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с собираемыми данными формы волны
Временное ограничение: 15-20 минут с начала исследования
|
Количество участников с собираемыми данными о волновой форме, которые соответствуют каждому дыхательному упражнению с носимого датчика движения и загружены в защищённую базу данных.
|
15-20 минут с начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с конвертируемой формой волны движения грудной стенки
Временное ограничение: В течение месяца после завершения исследования
|
Участники с данными волновых форм, которые поддерживают разработку и валидацию алгоритма, преобразующего волновые формы движения грудной стенки в оцененные объёмы вдоха.
Для каждого участника волновые формы движения аннотированы соответствующими измеренными объёмами вдоха.
|
В течение месяца после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001915
- 001915-CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Это исследование соответствует политике публичного доступа Национальных институтов здравоохранения (NIH), которая гарантирует общественности доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH.
Данные также могут быть предоставлены исследователям для будущих исследований по письменному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .