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中等度から重度のARDSにおける選択的肺リクルートメント:パイロット研究 (SRIMSA)

2024年9月19日 更新者:University Hospital, Caen

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、臨床的攻撃(感染過程、膵炎、急性炎症事象)の後に肺に影響を及ぼす急性の状態です。 この状態では、肺の病変のために適切に酸素を供給できないため、激しい息切れが生じます。 身体に十分な酸素を供給するには、侵襲的な機械換気が必要になることがよくあります。 残念ながら、機械換気は酸素供給を可能にしますが、肺に送られる機械的力により肺に腕が当たり、換気誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。 このリスクを軽減するために、肺に投与される肺容量を減らすことを目的とした人工呼吸器の設定がプロトコル化されています。 VILI を制御することは効果的ですが、これらの保護パラメータの下では酸素化が不十分になる可能性があります。 この酸素化の欠如を修正するために、医師は肺の容積を一時的に増加させて肺の虚脱部分を開くときにリクルート操作を使用します。 これらの操作は圧外傷を引き起こし、気胸を引き起こしたり、心臓の流れを減少させたりする可能性があります。 この研究の目的は、リクルート操作のリスクを軽減しながら酸素化を高めるための選択的リクルートメント操作の実現可能性を評価することです。

簡単に説明すると、専用の気管支ブロッカーを肺の下部に導入し、カテーテルに取り付けられたバルーンを使い切って肺の一部を隔離し、カテーテルの内腔を通してリクルート圧を加えて、隔離された部分を選択的に使い切る。肺。

選択されたリクルートメント操作の後、研究者は CT スキャナーで肺の拡張を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベルリンの定義による急性ARDSおよびPaO2/FiO2比が200未満
  • 鎮静と筋肉遮断を受けている患者
  • CTまたは肺超音波検査による後基底部の硬化
  • フランスの社会保険制度に加入

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠
  • 後見患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
これは実現可能性の調査です。 片腕に 10 人の患者が必要
ファイバースコープを使用して、内腔を備えた気管支ブロッカーを肺の下葉の 1 つに挿入します。 ブロッカーのバルーンは葉を隔離するために消費されます。 2 番目の人工呼吸器を使用して、ブロッカーの内腔に 45cmH2o の圧力を加えます。 リクルート圧力は 30 ~ 60 秒間維持されます。 この手順の後、ブロッカーが除去され、この手順が制御下葉で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リクルートマヌーエバー前後の肺通気量の比較
時間枠:2 回目の CT は、操作後 (0 時間目) 4 時間目から 8 時間目の間に実行されます。
肺通気量の違いは、リクルート操作前の胸部 CT スキャンでの肺通気量と、リクルート操作後の胸部 CT スキャンでの肺通気量を比較することで評価されます。 主な結果は、正常な通気肺容積 (%)/過膨張肺容積 (%) の比になります。 この比率が高くなるほど、採用率は向上します (大量の採用と少量のハイパーインフレ)。 肺の通気レベルは、CTスキャンの密度レベルを使用して決定され、肺面積はハウンズフィールド単位のレベルに応じて4つのカテゴリに分類されます(非通気:+100から-100ハウンズフィールド単位までの密度、不十分な通気: -101 から -500 ハウンズフィールド ユニットまでの密度、通常エアレーションされた場合は -501 から -900 ハウンズフィールド ユニットまでの密度、-901 から -1000 ハウンズフィールド ユニットまでの密度。 各領域は、AquariusTM ソフトウェアを使用して定量化されます。
2 回目の CT は、操作後 (0 時間目) 4 時間目から 8 時間目の間に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的リクルートメント操作の前後の肺インピーダンスの差
時間枠:募集操作の直前 (0 時間目)、募集操作の 4 時間後から 8 時間後、選択的募集操作の 24 時間後に測定
電気インピーダンストモデンシトメトリー装置 (pulmovista Dräger) を使用した肺インピーダンスの測定
募集操作の直前 (0 時間目)、募集操作の 4 時間後から 8 時間後、選択的募集操作の 24 時間後に測定
PaO2/FiO2比
時間枠:募集操作の直前 (0 時間目)、募集操作の 4 時間後から 8 時間後、選択的募集操作の 24 時間後に測定
募集操作の直前 (0 時間目)、募集操作の 4 時間後から 8 時間後、選択的募集操作の 24 時間後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生
時間枠:2 回目の CT スキャンは、リクルートメント操作後 (0 時間) 4 時間目から 8 時間目の間に実行されます。 24時間目に胸部X線検査が行われます。
2回目の胸部CTで気胸の存在 胸部X線で気胸の存在
2 回目の CT スキャンは、リクルートメント操作後 (0 時間) 4 時間目から 8 時間目の間に実行されます。 24時間目に胸部X線検査が行われます。
心停止の発生
時間枠:登録から治療終了まで(リクルート操作後の0時間目から24時間目まで)
心停止の発生が心肺蘇生を行う必要があると定義されている
登録から治療終了まで(リクルート操作後の0時間目から24時間目まで)
血圧の低下
時間枠:リクルート操作の開始時のカテーテルバルーンの拡張から操作終了時のカテーテルバルーンの収縮まで。
動脈収縮期圧の 20mmHg の低下として定義されます
リクルート操作の開始時のカテーテルバルーンの拡張から操作終了時のカテーテルバルーンの収縮まで。
末梢酸素飽和度の低下
時間枠:リクルート操作の開始時のカテーテルバルーンの拡張から操作終了時のカテーテルバルーンの収縮まで。
経皮飽和度計で測定します。
リクルート操作の開始時のカテーテルバルーンの拡張から操作終了時のカテーテルバルーンの収縮まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00005-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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