中度至重度 ARDS 的选择性肺复张：一项试点研究 (SRIMSA)
2024年9月19日 更新者：University Hospital, Caen
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种在临床攻击（感染过程、胰腺炎、急性炎症事件）后影响肺部的急性病症。 这种情况会导致严重呼吸困难，因为肺部病变导致身体无法正常供氧。 经常需要有创机械通气来为身体提供足够的氧合。 不幸的是，虽然机械通气可以进行氧合，但由于它向肺部传递机械动力，机械通气可能会导致手臂触碰肺部，并造成通气引起的肺损伤 (VILI)。 为了降低这种风险，呼吸机设置已制定方案，旨在减少给予肺部的肺容量。 控制 VILI 是有效的，但在这些保护参数下氧合可能不足。 为了纠正这种氧合不足，实践者在向肺部短暂增加肺容量以打开肺的塌陷部分时使用肺复张动作。 这些动作可能会导致气压伤并引发气胸或减少心脏流量。 本研究旨在评估选择性肺复张操作以增加氧合同时降低肺复张风险的可行性。
简而言之，将专用支气管阻断器引入肺的下部，连接到导管的气球膨胀以隔离肺的一部分，并通过导管的内腔施加募集压力以选择性地膨胀肺的隔离部分。肺。
在选定的肺复张操作后，研究人员将使用 CT 扫描仪评估肺部的扩张情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre Cuchet, MD
- 电话号码：33231064716
- 邮箱：cuchet-p@chu-caen.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据柏林定义的急性 ARDS，且 PaO2/FiO2 比率低于 200
- 患者接受镇静和肌肉阻滞
- CT 或肺部超声显示后基底实变
- 隶属于法国社会保险体系
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 怀孕
- 监护下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
这是一项可行性研究。
需要 10 名患者的一只手臂
|
使用纤维镜将带管腔的支气管阻断器插入一侧下肺叶。
阻塞器的气球被扩张以隔离肺叶。
第二个呼吸机用于通过阻塞器的内腔施加 45cmH2o 的压力。
招募压力维持30至60秒。
手术后，移除阻滞剂并在对照侧下叶重复该手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺复张动作前后肺通气量比较
大体时间：第二次 CT 将在操作后第 4 小时到第 8 小时（第 0 小时）之间进行。
|
将通过肺复张操作前胸部CT扫描上的肺通气与肺复张操作后胸部CT扫描上的肺通气之间的比较来评估肺通气的差异。
主要结果是正常通气肺容量 (%)/过度充气肺容量 (%) 的比率。
该比率越高，招募就越好（招募量大，过度膨胀量低）。
肺部的通气水平将使用 CT 扫描上的密度水平来确定，其中肺面积将根据 hounsfield 单位的水平分为 4 类（无通气：密度在 +100 和 -100 Hounsfield 单位之间；通气不良：密度在 -101 和 -500 豪斯菲尔德单位之间；正常充气：密度在 -501 和 -900 豪斯菲尔德单位之间；超充气（密度在 -901 和 -1000 豪斯菲尔德单位之间）。
每个区域都将使用 AquariusTM 软件进行量化。
|
第二次 CT 将在操作后第 4 小时到第 8 小时（第 0 小时）之间进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选择性复张操作前后肺阻抗的差异
大体时间：在肺复张操作前（第 0 小时）、肺复张操作后 4 小时至 8 小时之间、选择性肺复张操作后 24 小时测量
|
使用电阻抗断层密度测定装置 (pulmovista Dräger) 测量肺阻抗
|
在肺复张操作前（第 0 小时）、肺复张操作后 4 小时至 8 小时之间、选择性肺复张操作后 24 小时测量
|
|
PaO2/FiO2 比率
大体时间：在肺复张操作前（第 0 小时）、肺复张操作后 4 小时至 8 小时之间、选择性肺复张操作后 24 小时测量
|
在肺复张操作前（第 0 小时）、肺复张操作后 4 小时至 8 小时之间、选择性肺复张操作后 24 小时测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气胸的发生
大体时间：第二次 CT 扫描将在复张操作（O 小时）后 4 小时至 8 小时之间进行。胸部 X 光检查将于 24 小时进行。
|
第二次胸部 CT 上显示气胸 胸部 X 光检查上显示气胸
|
第二次 CT 扫描将在复张操作（O 小时）后 4 小时至 8 小时之间进行。胸部 X 光检查将于 24 小时进行。
|
|
发生心脏骤停
大体时间：从入组到治疗结束（招募操作后的第 0 小时到第 24 小时）
|
发生心脏骤停被定义为需要进行心肺复苏
|
从入组到治疗结束（招募操作后的第 0 小时到第 24 小时）
|
|
血压下降
大体时间：从导管球囊在复张操作开始时的扩张到导管球囊在操作结束时的放气。
|
定义为动脉收缩压下降 20mmHg
|
从导管球囊在复张操作开始时的扩张到导管球囊在操作结束时的放气。
|
|
外周血氧饱和度降低
大体时间：从导管球囊在复张操作开始时的扩张到导管球囊在操作结束时的放气。
|
用经皮饱和度计测量。
|
从导管球囊在复张操作开始时的扩张到导管球囊在操作结束时的放气。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.