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Reclutamento polmonare selettivo nell’ARDS da moderata a grave: uno studio pilota (SRIMSA)

19 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione acuta che colpisce il polmone dopo un'aggressione clinica (processo infettivo, pancreatite, evento infiammatorio acuto). Questa condizione porta ad una grave dispnea dovuta all'incapacità di ossigenare adeguatamente il bambino a causa di lesioni polmonari. Spesso è necessaria la ventilazione meccanica invasiva per garantire una sufficiente ossigenazione al corpo. Sfortunatamente, sebbene consenta l’ossigenazione, la ventilazione meccanica può causare bracciate al polmone a causa della potenza meccanica che fornisce al polmone e creare lesioni polmonari indotte dalla ventilazione (VILI). Per ridurre questo rischio, sono state protocollizzate impostazioni del ventilatore mirate a ridurre il volume polmonare somministrato al polmone. È efficace controllare il VILI ma l'ossigenazione potrebbe essere insufficiente con questi parametri protettivi. Per correggere questa mancanza di ossigenazione gli operatori utilizzano manovre di reclutamento in cui un aumento transitorio del volume polmonare somministrato al polmone fa collassare parti del polmone. Tali manovre possono causare barotraumi e provocare pneumotorace o diminuire il flusso cardiaco. Questo studio mira a valutare la fattibilità di manovre di reclutamento selettive per aumentare l'ossigenazione riducendo al contempo il rischio di manovre di reclutamento.

In breve, si introduce un bloccante bronchiale dedicato nella parte inferiore del polmone, si espande un palloncino attaccato al catetere per isolare una parte del polmone e si somministra una pressione di reclutamento attraverso il lume del catetere per consumare selettivamente la parte isolata del polmone. polmone.

Dopo la manovra di reclutamento selezionata, gli investigatori valuteranno l'espansione del polmone con uno scanner TC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ARDS acuta secondo la definizione di Berlino e rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200
  • paziente sotto sedazione e blocco muscolare
  • consolidamento postero-basale alla TC o all'ecografia polmonare
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • gravidanza
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio interventista
Questo è uno studio di fattibilità. È necessario un braccio di 10 pazienti
Procedura: Reclutamento polmonare selettivo
Un bloccante bronchiale con lume viene inserito in un lobo polmonare inferiore utilizzando un fibroscopio. Il palloncino del bloccante viene speso per isolare il lobo. Un secondo ventilatore viene utilizzato per applicare una pressione di 45 cmH2o attraverso il lume del dispositivo di bloccaggio. La pressione di reclutamento viene mantenuta dai 30 ai 60 secondi. Dopo la procedura, il bloccante viene rimosso e la procedura viene ripetuta nel lobo inferiore controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto nell'aerazione polmonare prima e dopo la manovra di reclutamento
Lasso di tempo: la seconda TC verrà eseguita tra le ore 4 e le ore 8 successive alla manovra (Ora 0).
La differenza nell'aerazione polmonare sarà valutata confrontando l'aerazione polmonare su una TAC del torace prima della manovra di reclutamento e l'aerazione polmonare su una TAC del torace dopo la manovra di reclutamento. Il risultato principale sarà il rapporto tra volume polmonare normalmente aerato (%)/volume polmonare iperinsufflato (%). Quanto più alto sarà questo rapporto, tanto migliore sarà il reclutamento (alto volume reclutato e basso volume iperinflazionato). Il livello di aerazione del polmone sarà determinato utilizzando il livello di densità sulla TAC dove l'area polmonare sarà classificata in 4 categorie in base al livello dell'unità Hounsfield (non aerato: densità tra +100 e -100 unità Hounsfield; scarsamente aerato: densità tra -101 e -500 unità di Hounsfield; densità tra -501 e -900 unità di Hounsfield; ipergonfiato (densità tra -901 e -1000 unità di Hounsfield). Ciascuna area verrà quantificata utilizzando il software AquariusTM.
la seconda TC verrà eseguita tra le ore 4 e le ore 8 successive alla manovra (Ora 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra l'impedenza polmonare prima e dopo le manovre di reclutamento selettivo
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima della manovra di reclutamento (ora 0), tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento, alle ore 24 dopo la manovra di reclutamento selettivo
misurazione dell'impedenza polmonare mediante un dispositivo per tomodensitometria a impedenza elettrica (pulmovista Dräger)
misurato immediatamente prima della manovra di reclutamento (ora 0), tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento, alle ore 24 dopo la manovra di reclutamento selettivo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima della manovra di reclutamento (ora 0), tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento, alle ore 24 dopo la manovra di reclutamento selettivo
misurato immediatamente prima della manovra di reclutamento (ora 0), tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento, alle ore 24 dopo la manovra di reclutamento selettivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di pneumotorace
Lasso di tempo: la seconda TC verrà eseguita tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento (ora O). Alle ore 24 verrà eseguita una radiografia del torace.
presenza di pneumotorace alla seconda TC del torace presenza di pneumotorace alla radiografia del torace
la seconda TC verrà eseguita tra le ore 4 e le ore 8 dopo la manovra di reclutamento (ora O). Alle ore 24 verrà eseguita una radiografia del torace.
verificarsi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento (dall'Ora 0 all'Ora 24 dopo la manovra di reclutamento)
si definisce arresto cardiaco la necessità di effettuare una rianimazione cardiopolmonare
dall'arruolamento alla fine del trattamento (dall'Ora 0 all'Ora 24 dopo la manovra di reclutamento)
diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dalla distensione del palloncino del catetere all'inizio della manovra di reclutamento allo sgonfiaggio del palloncino del catetere al termine della manovra.
definita come una caduta di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica
dalla distensione del palloncino del catetere all'inizio della manovra di reclutamento allo sgonfiaggio del palloncino del catetere al termine della manovra.
diminuzione della saturazione periferica di O2
Lasso di tempo: dalla distensione del palloncino del catetere all'inizio della manovra di reclutamento allo sgonfiaggio del palloncino del catetere al termine della manovra.
misurata con saturometro transcutaneo.
dalla distensione del palloncino del catetere all'inizio della manovra di reclutamento allo sgonfiaggio del palloncino del catetere al termine della manovra.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00005-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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