Selectieve longrekrutering bij matige tot ernstige ARDS: een pilotstudie (SRIMSA)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute aandoening die de longen aantast na klinische agressie (infectieus proces, pancreatitis, acute ontstekingsgebeurtenis). Deze aandoening leidde tot ernstige kortademigheid vanwege het onvermogen om de boby op de juiste manier van zuurstof te voorzien vanwege longlaesies. Vaak is invasieve mechanische ventilatie nodig om het lichaam van voldoende zuurstof te voorzien. Hoewel het zuurstoftoevoer mogelijk maakt, kan mechanische ventilatie helaas armen naar de longen veroorzaken vanwege de mechanische kracht die het aan de longen levert, en ventilatie-geïnduceerde longletsels (VILI) veroorzaken. Om dit risico te verminderen zijn de instellingen van het beademingsapparaat geprotocolleerd, met als doel het longvolume dat aan de long wordt toegediend te verminderen. Het is effectief om de VILI onder controle te houden, maar de oxygenatie kan onder deze beschermende parameters onvoldoende zijn. Om dit gebrek aan oxygenatie te corrigeren, gebruiken artsen recruteringsmanoeuvres waarbij een voorbijgaande toename van het longvolume dat aan de long wordt toegediend om delen van de long te openen, instort. Deze manoeuvres kunnen barotrauma veroorzaken en een pneumothorax veroorzaken of de hartstroom verminderen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van selectieve rekruteringsmanoeuvres te beoordelen om de oxygenatie te vergroten en tegelijkertijd het risico op rekruteringsmanoeuvres te verminderen.
In het kort wordt een speciale bronchiale blokker in een lager deel van de long ingebracht, wordt een ballon die aan de katheter is bevestigd, uitgetrokken om een deel van de long te isoleren en wordt er een rekruteringsdruk toegediend via het lumen van de katheter om het geïsoleerde deel van de long selectief uit te blazen. long.
Na de geselecteerde rekruteringsmanoeuvre zullen de onderzoekers de uitzetting van de long beoordelen met een CT-scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Cuchet, MD
- Telefoonnummer: 33231064716
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute ARDS volgens de Berlijnse definitie en een PaO2/FiO2-verhouding lager dan 200
- patiënt onder sedatie en spierblokkade
- postero-basale consolidatie op CT of pulmonale echografie
- aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- zwangerschap
- patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventionele arm
Dit is een haalbaarheidsstudie.
Er is één arm van 10 patiënten nodig
|
Een bronchiale blokker met een lumen wordt met behulp van een fibroscoop in één van de onderste longkwab ingebracht.
De ballon van de blocker wordt gebruikt om de lob te isoleren.
Een tweede ventilator wordt gebruikt om een druk van 45 cmH2o door het lumen van de blocker uit te oefenen.
De rekruteringsdruk wordt 30 tot 60 seconden gehandhaafd.
Na de procedure wordt de blokker verwijderd en wordt de procedure herhaald in de controlaterale inferieure kwab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking bij longbeluchting voor en na de rekruteringsmanoeuvre
Tijdsspanne: De tweede CT wordt uitgevoerd tussen uur 4 en uur 8 na de manoeuvre (uur 0).
|
Het verschil in longbeluchting zal worden beoordeeld door vergelijking tussen longbeluchting op een CT-scan van de thorax vóór de rekruteringsmanoeuvre en longbeluchting op een CT-scan van de thorax na de recruteringsmanoeuvre.
De belangrijkste uitkomst is de verhouding tussen het normaal beluchte longvolume (%) en het hypergeïnflateerde longvolume (%).
Hoe hoger deze verhouding zal zijn, des te beter is de rekrutering (hoog volume aangeworven en laag volume hyperinflatie).
Het niveau van beluchting van de long zal worden bepaald met behulp van het dichtheidsniveau op een CT-scan, waarbij het longgebied zal worden geclassificeerd in 4 categorieën op basis van het niveau van de Hounsfield-eenheid (niet-belucht: dichtheid tussen +100 en -100 Hounsfield-eenheid; slecht belucht: dichtheid tussen -101 en -500 Hounsfield-eenheid; normaal belucht: dichtheid tussen -501 en -900 Hounsfield-eenheid; hyperopgeblazen (dichtheid tussen -901 en -1000 Hounsfield-eenheid).
Elk gebied zal worden gekwantificeerd met behulp van de AquariusTM-software.
|
De tweede CT wordt uitgevoerd tussen uur 4 en uur 8 na de manoeuvre (uur 0).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen longimpedantie voor en na selectieve rekruteringsmanoeuvres
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (uur 0), tussen uur 4 tot uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre, op uur 24 na de selectieve rekruteringsmanoeuvre
|
meting van de longimpedantie met behulp van een elektrisch impedantietomodensitometrieapparaat (pulmovista Dräger)
|
gemeten onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (uur 0), tussen uur 4 tot uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre, op uur 24 na de selectieve rekruteringsmanoeuvre
|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (uur 0), tussen uur 4 tot uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre, op uur 24 na de selectieve rekruteringsmanoeuvre
|
gemeten onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (uur 0), tussen uur 4 tot uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre, op uur 24 na de selectieve rekruteringsmanoeuvre
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: de tweede ct-scan wordt uitgevoerd tussen uur 4 en uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre (uur O). Om 24 uur wordt er een röntgenfoto van de thorax gemaakt.
|
aanwezigheid van pneumothorax op de tweede CT-thorax aanwezigheid van pneumothorax op röntgenfoto van de thorax
|
de tweede ct-scan wordt uitgevoerd tussen uur 4 en uur 8 na de rekruteringsmanoeuvre (uur O). Om 24 uur wordt er een röntgenfoto van de thorax gemaakt.
|
|
optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (van uur 0 tot uur 24 na de rekruteringsmanoeuvre)
|
Het optreden van een hartstilstand is gedefinieerd als de noodzaak van het uitvoeren van een cardiopulmonale reanimatie
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (van uur 0 tot uur 24 na de rekruteringsmanoeuvre)
|
|
verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het uitrekken van de katheterballon aan het begin van de rekruteringsmanoeuvre tot het leeglopen van de katheterballon aan het einde van de manoeuvre.
|
gedefinieerd als een daling van 20 mmHg van de arteriële systolische druk
|
vanaf het uitrekken van de katheterballon aan het begin van de rekruteringsmanoeuvre tot het leeglopen van de katheterballon aan het einde van de manoeuvre.
|
|
afname van de perifere O2-verzadiging
Tijdsspanne: vanaf het uitrekken van de katheterballon aan het begin van de rekruteringsmanoeuvre tot het leeglopen van de katheterballon aan het einde van de manoeuvre.
|
gemeten met een transcutane saturometer.
|
vanaf het uitrekken van de katheterballon aan het begin van de rekruteringsmanoeuvre tot het leeglopen van de katheterballon aan het einde van de manoeuvre.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00005-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .