Szelektív tüdőtoborzás közepes és súlyos ARDS esetén: kísérleti tanulmány (SRIMSA)
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a tüdőt érintő akut állapot klinikai agresszió (fertőző folyamat, hasnyálmirigy-gyulladás, akut gyulladásos esemény) után. Ez az állapot súlyos légszomjhoz vezet, mivel a tüdő elváltozások miatt nem tudja megfelelően oxigénnel ellátni a babát. Invazív mechanikus lélegeztetésre gyakran van szükség ahhoz, hogy elegendő oxigénnel lássák el a szervezetet. Sajnos, bár lehetővé teszi az oxigénellátást, a mechanikus lélegeztetés a karokat a tüdőhöz juttathatja a tüdőbe juttatott mechanikai erő miatt, és lélegeztetés okozta tüdősérüléseket (VILI) okozhat. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a lélegeztetőgép-beállításokat protokollizálták, amelyek célja a tüdőbe juttatott tüdőtérfogat csökkentése. Hatékony a VILI szabályozása, de előfordulhat, hogy az oxigénellátás nem elegendő ezen védőparaméterek mellett. Az oxigénellátás hiányának korrigálása érdekében a szakemberek toborzási manővereket alkalmaznak, amikor a tüdőbe juttatott tüdőtérfogat átmeneti növekedésével a tüdő összeesett részeit kinyitják. Ezek a manőverek barotraumát okozhatnak, és pneumothoraxot válthatnak ki, vagy csökkenthetik a szíváramlást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szelektív toborzási manőverek megvalósíthatóságát az oxigénellátás növelésére, miközben csökkenti a toborzási manőverek kockázatát.
Röviden: egy dedikált hörgőblokkolót vezetünk be a tüdő alsó részébe, a katéterhez csatlakoztatott ballont kiengedjük a tüdő egy részének izolálásával, és a katéter lumenén keresztül toborzó nyomást adunk a tüdő izolált részének szelektív kiürítésére. tüdő.
A kiválasztott toborzási manőver után a kutatók CT-szkennerrel értékelik a tüdő tágulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Cuchet, MD
- Telefonszám: 33231064716
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut ARDS a berlini definíció szerint, és a PaO2/FiO2 arány 200-nál alacsonyabb
- nyugtató és izomblokád alatt álló beteg
- postero-basalis konszolidáció CT-n vagy pulmonalis ultrahangon
- tagja a francia társadalombiztosítási rendszernek
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás
- terhesség
- gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós kar
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány.
10 betegből egy karra van szükség
|
Fibroszkóp segítségével egy lumennel rendelkező hörgőblokkolót helyeznek be az egyik alsó tüdőlebenybe.
A blokkoló ballonját a lebeny izolálására fordítják.
Egy második lélegeztetőgépet használnak 45 H2o-cm nyomás kifejtésére a blokkoló lumenén keresztül.
A toborzási nyomás 30-60 másodpercig tart.
A beavatkozás után a blokkolót eltávolítjuk, és az eljárást megismételjük a kontrollerális alsó lebenyben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítás a tüdő levegőztetésében a toborzó manőver előtt és után
Időkeret: a második CT-re a manővert követő 4. és 8. óra között kerül sor (0. óra).
|
A tüdő levegőztetésének különbségét a toborzási manőver előtti mellkasi CT-vizsgálaton a tüdő levegőztetése és a toborzási manőver utáni mellkas CT-vizsgálaton végzett tüdőlevegőztetés összehasonlításával kell értékelni.
A fő eredmény a normál levegőztetett tüdőtérfogat (%)/túlfújt tüdőtérfogat (%) aránya lesz.
Minél magasabb ez az arány, annál jobb a toborzás (nagy mennyiségben toboroznak és alacsony mennyiségben hiperinflált).
A tüdő levegőztetési szintjét a CT-vizsgálat denzitási szintjével határozzák meg, ahol a tüdőterületet a hounsfieldi egység szintje szerint 4 kategóriába sorolják (nem levegőztetett: sűrűség +100 és -100 Hounsfield egység között; rosszul levegőztetett: sűrűség -101 és -500 Hounsfield egység között: -501 és -900 közötti sűrűség Hounsfield egysége között (sűrűség -901 és -1000 Hounsfield egység között);
Minden terület számszerűsítése az AquariusTM szoftverrel történik.
|
a második CT-re a manővert követő 4. és 8. óra között kerül sor (0. óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a tüdő impedanciája között a szelektív toborzási manőverek előtt és után
Időkeret: közvetlenül a toborzási manőver előtt mérve (0. óra), a toborzási manőver után 4. és 8. óra között, a szelektív toborzási manőver után 24. órában
|
a tüdő impedancia mérése elektromos impedancia tomodenzitometriás eszközzel (pulmovista Dräger)
|
közvetlenül a toborzási manőver előtt mérve (0. óra), a toborzási manőver után 4. és 8. óra között, a szelektív toborzási manőver után 24. órában
|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: közvetlenül a toborzási manőver előtt mérve (0. óra), a toborzási manőver után 4. és 8. óra között, a szelektív toborzási manőver után 24. órában
|
közvetlenül a toborzási manőver előtt mérve (0. óra), a toborzási manőver után 4. és 8. óra között, a szelektív toborzási manőver után 24. órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: a második ct-scan a toborzási manővert követő 4. és 8. óra között kerül végrehajtásra (O óra). 24 órakor mellkasröntgenre kerül sor.
|
pneumothorax jelenléte a második mellkason CT pneumothorax jelenléte mellkasröntgenen
|
a második ct-scan a toborzási manővert követő 4. és 8. óra között kerül végrehajtásra (O óra). 24 órakor mellkasröntgenre kerül sor.
|
|
szívleállás előfordulása
Időkeret: a beiratkozástól a kezelés végéig (a toborzási manővert követő 0. órától 24. óráig)
|
a szívmegállás előfordulása meghatározásra kerül, ha szív-tüdő újraélesztésre van szükség
|
a beiratkozástól a kezelés végéig (a toborzási manővert követő 0. órától 24. óráig)
|
|
a vérnyomás csökkenése
Időkeret: a katéterballon kinyújtásától a toborzási manőver elején a katéterballon leeresztéséig a manőver végén.
|
Az artériás szisztolés nyomás 20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható
|
a katéterballon kinyújtásától a toborzási manőver elején a katéterballon leeresztéséig a manőver végén.
|
|
a perifériás O2 telítettség csökkenése
Időkeret: a katéterballon kinyújtásától a toborzási manőver elején a katéterballon leeresztéséig a manőver végén.
|
transzcutan szaturométerrel mérjük.
|
a katéterballon kinyújtásától a toborzási manőver elején a katéterballon leeresztéséig a manőver végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00005-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .